Acetato de eptifibatida
Breve introducción:
La eptifibatida es un heptapéptido cíclico sintético, un antagonista del receptor de glucoproteína IIB/IIIA y un antagonista del receptor de fibrinógeno con efectos de agregación antigplateletaria. Su función principal es la agregación antigplateletaria y puede usarse para el tratamiento anti-trombótico en el síndrome coronario agudo.
Especificaciones de nuestro acetato de eptifibatida:
| Artículos de prueba | Presupuesto |
| Característica | Este producto es un polvo amorfo blanco o blanquecino; inodoro e higroscópico. Es fácilmente soluble en agua y casi insoluble en cloroformo o acetona. |
| Rotación específica | Calculada basada en productos anhidros y libres de ácido acético, la rotación específica está entre -52.0 ° y -56.0 ° |
| Identificación | (1) Este producto tiene una absorción máxima a longitudes de onda de 220 nm y 280 nm |
| (2) El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia | |
| (3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia de eptifibatida | |
| (4) El peso molecular del espectro de masas debe ser 832 ± 1DA | |
| Claridad y color de la solución | La solución debe ser clara e incolora. Si es turbio, no debe ser más oscuro que la solución estándar de turbidez número 2; Si está coloreado, no debe ser más oscuro que la solución colorimétrica estándar No. 1 de color amarillo y amarillo-verde amarillo. |
| Acidez | El valor de pH debe estar entre 3.5 y 5.5 |
| Humedad | No más del 5.0% |
| Ácido acético | No más del 12.0% |
| Ácido trifluoroacético | No más del 0.5% |
| Solventes residuales | Metanol: no más del 0.3% |
| Acetonitrilo: no más del 0.041% | |
| N, N-dimetilformamida: no más del 0.088% | |
| Relación de aminoácidos | Ácido asparático (ASP): 0.8 ~ 1.2 |
| Homoarginina (H-homoarg-oh): 0.8 ~ 1.2 | |
| Glicina (Gly): 0.8 ~ 1.2 | |
| Proline (Pro): 0.8 ~ 1.2 | |
| Triptófano (TRP): 0.8 ~ 1.2 | |
| Cisteína (Cys): 0.8 ~ 1.2 | |
| Sustancias relacionadas | El área máxima de impureza A y la impureza H no será mayor de 1.5 veces (0.3%) del área máxima principal de la solución de control. El área máxima de impureza B, impureza c, impureza D y impureza E multiplicada por el factor de corrección (factor de corrección 1.23), impureza F (factor de corrección 0.86) e impureza G (factor de corrección 1.24) no será mayor que el área máxima principal de la solución de control (0.2%); El área máxima de otras impurezas desconocidas individuales no será mayor que el área máxima principal de la solución de control (0.2%), y la suma de las áreas máximas de cada impureza no será mayor de 5 veces el área máxima principal de la solución de control (1.0%) |
| Polímero | El tiempo de retención de cada componente menor que el de la impureza de la eptifibatida G no debe exceder el 0.5%, y las impurezas totales no deben exceder el 1.0% (incluida la impureza G) |
| Sal de arsénico | No más de 0.00015% |
| Endotoxinas bacterianas | La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de eptifibatida debe ser menor que 0.2 Eu |
| Límites microbianos | Conteo microbiano aeróbico total: NMT 1000 CFU/g |
| Total de levaduras y moldes Contan: NMT 100 CFU/g | |
| Bacterias gramnegativas tolerantes a bilis | |
| Ensayo | Calculado como anhidro y libre de ácido acético, este producto contiene eptifibatida 98.0% ~ 102.0% |
Indicaciones:
Este producto es adecuado para pacientes con síndrome coronario, independientemente de si tienen síntomas coronarios agudos (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q), así como aquellos pacientes que tienen síntomas coronarios agudos y están tomando tratamiento farmacológico.
Embalaje:
1g/botella, 5 g/botella, 10 g/botella, 30 g/botella, 50 g/botella o 100 g/botella.
Condiciones de almacenamiento:
Almacenado en recipientes originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; Mantenido alejado de la luz solar directa, el calor y la humedad; preservado a 2 ℃ a 8 ℃ para el almacenamiento a corto plazo, -20 ℃ ± 5 ℃ para el almacenamiento a largo plazo.
Duración:
24 meses si se almacena en condiciones mencionadas anteriormente.
