Acetato de eptifibatida
Breve introducción:
La eptifibatida es un heptapéptido cíclico sintético, un antagonista del receptor de la glicoproteína IIb/IIIa y un antagonista del receptor de fibrinógeno con efectos antiagregantes plaquetarios.Su función principal es la agregación antiplaquetaria y puede utilizarse para el tratamiento antitrombótico en el síndrome coronario agudo.
Especificaciones de nuestro Acetato de Eptifibatida:
| Artículos de prueba | Especificaciones |
| Característica | Este producto es un polvo amorfo blanco o blanquecino;inodoro e higroscópico.Es fácilmente soluble en agua y casi insoluble en cloroformo o acetona. |
| Rotacion especifica | Calculada en base a un producto anhidro y libre de ácido acético, la rotación específica está entre -52,0° y -56,0° |
| Identificación | (1) Este producto tiene una absorción máxima en longitudes de onda de 220 nm y 280 nm. |
| (2) El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. | |
| (3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser coherente con el espectro de la sustancia de referencia eptifibatida. | |
| (4) El peso molecular del espectro de masas debe ser 832 ± 1 Da. | |
| Claridad y color de la solución | La solución debe ser transparente e incolora.Si está turbia, no debe ser más oscura que la solución estándar de turbidez N° 2;si es coloreada, no debe ser más oscura que la solución colorimétrica estándar amarillo N° 1 o amarillo verdoso N° 1. |
| Acidez | El valor del pH debe estar entre 3,5 y 5,5. |
| Humedad | No más del 5,0% |
| Ácido acético | No más del 12,0% |
| Ácido trifluoroacético | No más del 0,5% |
| Solventes residuales | Metanol: no más del 0,3%. |
| Acetonitrilo: No más del 0,041% | |
| N,N-Dimetilformamida: No más del 0,088% | |
| Proporción de aminoácidos | Ácido asparatico (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginina (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptófano (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteína (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sustancias relacionadas | El área del pico de la impureza A y la impureza H no será mayor que 1,5 veces (0,3%) del área del pico principal de la solución de control.El área del pico de la impureza B, la impureza C, la impureza D y la impureza E multiplicada por el factor de corrección (factor de corrección 1,23), la impureza F (factor de corrección 0,86) y la impureza G (factor de corrección 1,24) no será mayor que el área del pico principal. de la solución control (0,2%);El área del pico de otras impurezas únicas desconocidas no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de control (0,2%), y la suma de las áreas de los picos de cada impureza no deberá ser mayor que 5 veces el área del pico principal de la solución de control. solución (1,0%) |
| Polímero | El tiempo de retención de cada componente inferior al de la impureza G de eptifibatida no debe exceder el 0,5 % y el total de impurezas no debe exceder el 1,0 % (incluida la impureza G). |
| sal de arsénico | No más del 0,00015% |
| Endotoxinas bacterianas | La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de eptifibatida debe ser inferior a 0,2 UE. |
| Límites microbianos | Recuento microbiano aeróbico total: no más de 1000 UFC/g |
| Recuento total de levaduras y mohos: no más de 100 UFC/g | |
| Bacterias Gram negativas tolerantes a la bilis | |
| Ensayo | Calculado como anhidro y libre de ácido acético, este producto contiene eptifibatida 98,0 % ~ 102,0 %. |
Indicaciones:
Este producto es adecuado para pacientes con síndrome coronario, independientemente de que presenten síntomas coronarios agudos (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q), así como aquellos pacientes que presenten síntomas coronarios agudos y estén tomando tratamiento farmacológico.
Embalaje:
1g/botella, 5g/botella, 10g/botella, 30g/botella, 50g/botella o 100g/botella.
Condiciones de almacenaje:
Almacenado en envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar;mantenido alejado de la luz solar directa, el calor y la humedad;conservado entre 2 ℃ y 8 ℃ para almacenamiento a corto plazo, -20 ℃ ± 5 ℃ para almacenamiento a largo plazo.
Duración:
24 meses si se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
