Acetato de eptifibatida
Breve introducción:
La eptifibatida es un heptapéptido cíclico sintético, antagonista de los receptores de la glucoproteína IIb/IIIa y del fibrinógeno, con efectos antiagregantes plaquetarios. Su principal función es la antiagregación plaquetaria y puede utilizarse como tratamiento antitrombótico en el síndrome coronario agudo.
Especificaciones de nuestro acetato de eptifibatida:
| Elementos de prueba | Presupuesto |
| Característica | Este producto es un polvo amorfo blanco o blanquecino, inodoro e higroscópico. Es fácilmente soluble en agua y casi insoluble en cloroformo o acetona. |
| Rotación específica | Calculada en base a producto anhidro y libre de ácido acético, la rotación específica está entre -52,0° y -56,0° |
| Identificación | (1) Este producto tiene una absorción máxima en longitudes de onda de 220 nm y 280 nm. |
| (2) El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. | |
| (3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia eptifibatida. | |
| (4) El peso molecular del espectro de masas debe ser 832 ± 1 Da | |
| Claridad y color de la solución | La solución debe ser transparente e incolora. Si está turbia, no debe ser más oscura que la solución estándar de turbidez n.° 2; si está coloreada, no debe ser más oscura que la solución estándar colorimétrica amarilla n.° 1 o amarillo verdosa n.° 1. |
| Acidez | El valor del pH debe estar entre 3,5 y 5,5. |
| Humedad | No más del 5,0% |
| Ácido acético | No más del 12,0% |
| Ácido trifluoroacético | No más del 0,5% |
| Disolventes residuales | Metanol: No más del 0,3% |
| Acetonitrilo: No más del 0,041% | |
| N,N-Dimetilformamida: No más del 0,088% | |
| Proporción de aminoácidos | Ácido aspártico (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginina (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glicina (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolina (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Triptófano (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cisteína (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Sustancias relacionadas | El área de pico de las impurezas A y H no debe ser mayor que 1,5 veces (0,3 %) el área de pico principal de la solución de control. El área de pico de las impurezas B, C, D y E multiplicada por el factor de corrección (factor de corrección 1,23), F (factor de corrección 0,86) y G (factor de corrección 1,24) no debe ser mayor que el área de pico principal de la solución de control (0,2 %). El área de pico de otras impurezas desconocidas individuales no debe ser mayor que el área de pico principal de la solución de control (0,2 %), y la suma de las áreas de pico de cada impureza no debe ser mayor que 5 veces el área de pico principal de la solución de control (1,0 %). |
| Polímero | El tiempo de retención de cada componente menor que el de la impureza G de eptifibatida no debe superar el 0,5%, y las impurezas totales no deben superar el 1,0% (incluida la impureza G). |
| Sal de arsénico | No más del 0,00015% |
| Endotoxinas bacterianas | La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de eptifibatida debe ser inferior a 0,2 UE. |
| Límites microbianos | Recuento microbiano aeróbico total: NMT 1000 UFC/g |
| Recuento total de levaduras y mohos: NMT 100 UFC/g | |
| Bacterias gramnegativas tolerantes a la bilis | |
| Ensayo | Calculado como anhidro y libre de ácido acético, este producto contiene eptifibatida 98,0% ~ 102,0%. |
Indicaciones:
Este producto es adecuado para pacientes con síndrome coronario, independientemente de si presentan síntomas coronarios agudos (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q), así como para aquellos pacientes que presentan síntomas coronarios agudos y están tomando tratamiento farmacológico.
Embalaje:
1g/botella, 5g/botella, 10g/botella, 30g/botella, 50g/botella o 100g/botella.
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar en envases originales sin abrir en un lugar fresco y seco antes de usar; mantener alejado de la luz solar directa, el calor y la humedad; conservar entre 2 ℃ y 8 ℃ para almacenamiento a corto plazo, -20 ℃ ± 5 ℃ para almacenamiento a largo plazo.
Duración:
24 meses si se almacena en las condiciones mencionadas anteriormente.
