Laktose-Monohydrat
Kurze Einführung:
Lactose-Monohydrat ist ein Hydrat mit der chemischen Strukturformel C12H22O11·H2O. Es ist eine Mischung aus Saccharose und Laktose und hat vielfältige physiologische Aktivitäten und medizinische Anwendungen.
Laktose-Monohydrat ist einer der Hauptbestandteile von Milchprodukten und einer der wichtigen Energielieferanten für den Menschen. Nachdem der menschliche Körper Laktose-Monohydrat aufgenommen hat, kann es durch die Wirkung von Verdauungsenzymen in Glukose und Fruktose zerlegt werden und beteiligt sich weiter am Energiestoffwechsel.
Spezifikationen:
| Testobjekte | Spezifikationen |
| Aussehen | Weißes, frei fließendes Pulver |
| Löslichkeit | Frei, aber langsam löslich in Wasser, praktisch unlöslich in Alkohol |
| Identifikation | (1) Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung im unter dem Punkt „Gehaltsbestimmung“ aufgezeichneten Chromatogramm sollte mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen. |
| (2) Das Infrarotlichtabsorptionsprofil des Produkts sollte mit dem der Kontrolle übereinstimmen. | |
| Optische Rotation | +54,4° ~ +55,9° |
| Säure/Alkalität | Nehmen Sie 6,0 g dieses Produkts und prüfen Sie, ob die Lösung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen farblos ist und nicht mehr als 0,4 ml 0,1 N Natriumhydroxid erforderlich sind, um eine rosa bis rote Farbe zu erzeugen. |
| Klarheit und Farbe der Lösung | Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts, geben Sie 10 ml kochendes Wasser hinzu, um es aufzulösen, und überprüfen Sie die gesetzlichen Vorschriften. Die Lösung sollte klar und nahezu farblos sein. |
| Nehmen Sie dieses Produkt, bestimmen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen und messen Sie die Absorption bei einer Wellenlänge von 400 nm, nicht mehr als 0,04 | |
| Absorption von Proteinen und Verunreinigungen | 210 nm ~ 220 nm: Nicht mehr als 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Nicht mehr als 0,07 | |
| Verlust beim Trocknen | Nicht mehr als 0,5 % |
| Wasser | 4,5 % ~ 5,5 % |
| Rückstände bei der Zündung | Nicht mehr als 0,1 % |
| Schwermetalle | Nicht mehr als 5 ppm |
| Arsensalz | Nehmen Sie den Rückstand unter die Brennrückstände, prüfen Sie ihn laut Gesetz, er sollte den Vorschriften entsprechen (0,0002 %). |
| Gesamtzahl der aeroben Mikroben | Nicht mehr als 100 KBE/g |
| Gesamtzahl der Hefen und Schimmelpilze | Nicht mehr als 50 KBE/g |
| Escherichia coli | Negativ/g |
| Inhalt | Der chemische Name dieses Produkts lautet 4-O-beta-D-Galactopyranosyl-D-glucose. Der Gehalt an C12H22O11 sollte zwischen 98,0 % und 102,0 % liegen. |
| Rotap-Partikelgröße | Mindestens 80 % passieren ein 75 μm-Sieb |
| Mindestens 99 % passieren ein 150 μm-Sieb |
Anwendungen:
Laktose-Monohydrat wird häufig als Füll- und Verdünnungsmittel in Tabletten und Kapseln sowie als Verdünnungsmittel in Pulverinhalatoren verwendet. Laktose wird lyophilisierten Lösungen zugesetzt, um das Volumen zu erhöhen und die Bildung lyophilisierter Masse zu unterstützen.
Medizinische Laktose ist ein hervorragender füllender und bindender neuer Hilfsstoff. Es kann nicht nur die Härte von Tabletten verbessern, die Verschleißfestigkeit erhöhen, das Aussehen glatt und zart machen, sondern auch die intrinsische „Auflösungsleistung“ verbessern. Insbesondere bei schwerlöslichen Arzneimitteln kann es die Bioverfügbarkeit im Körper fördern.
Verpackung:
1 kg/Aluminiumfolienbeutel, 25 kg/Papier-Kunststoff-Verbundbeutel.
Lagerbedingungen:
Vor der Verwendung in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren; Vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen.
Haltbarkeit:
24 Monate bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
