Wasserfreie Laktose
Kurze Einführung:
Wasserfreie Laktose gehört zu den Zuckerarten, die hauptsächlich als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet werden.
Spezifikationen unseres Lactose Anhydrous USP40:
| Testobjekte | Spezifikationen |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver |
| Löslichkeit | Frei, aber wenig löslich in Wasser, praktisch unlöslich in Ethanol (96 %). |
| Identifikation A | Das Infrarotabsorptionsspektrum der Probe stimmt mit dem des Standards überein. |
| Identifikation B | Der aus der Testlösung erhaltene Hauptfleck entspricht in Aussehen und RF-Wert dem aus Standardlösung A erhaltenen Hauptfleck. Der Test ist nicht gültig, es sei denn, das mit Standardlösung B erhaltene Chromatogramm zeigt vier deutlich erkennbare Flecken, wobei etwaige Flecken am Ursprung außer Acht gelassen werden. |
| Rückstände bei der Zündung | Nicht mehr als 0,1 % |
| Schwermetalle | Nicht mehr als 5 μg pro g |
| Klarheit und Farbe der Lösung | Die Lösung (1 g in 10 ml kochendem Wasser) ist klar und nahezu farblos. |
| Bestimmen Sie die Absorption dieser Lösung bei einer Wellenlänge von 400 nm. Die Absorption dividiert durch die Weglänge in cm, die nicht mehr als 0,04 beträgt. | |
| Optische Rotation | +54,4°~ +55,9°, berechnet auf wasserfreier Basis, bestimmt bei 20℃ |
| Säure oder Alkalität | Zugabe von 0,3 ml Phenolphthalein TS: Die Lösung ist farblos und es sind nicht mehr als 0,4 ml 0,1 N Natriumhydroxid erforderlich, um eine rosa bis rote Farbe zu erzeugen. |
| Verlust beim Trocknen | Nicht mehr als 0,5 % nach 2-stündigem Trocknen einer Probe bei 80 °C |
| Wasser | Weniger als 1,0 % |
| Eiweiß und lichtabsorbierende Verunreinigungen | 210 nm ~ 220 nm: Nicht mehr als 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: Nicht mehr als 0,07 | |
| Gesamtzahl der Teller | Weniger als 100 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | Weniger als 50 KBE/g |
| Escherichia coli | Negativ/10g |
| Test | Der chemische Name dieses Produkts lautet O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranosanhydrat. Der Gehalt an C12H22O11 sollte zwischen 98,0 % und 102,0 % liegen. |
| Säure | Bei Einnahme von 1,0 g dieses Produkts sollte der pH-Wert zwischen 4,0 und 7,0 liegen. |
Anwendungen:
Laktose wird häufig als Füll- oder Verdünnungsmittel für Tabletten und Kapseln und manchmal auch in gefriergetrockneten Produkten und Babynahrungsnahrungen verwendet. Laktose wird auch als Verdünnungsmittel in Pulverinhalatoren verwendet.
Weitere Anwendungen umfassen: als Träger/Verdünnungsmittel in Inhalationsmitteln und lyophilisierten Formulierungen. Der Lyophilisierungslösung wird Laktose zugesetzt, um das Volumen zu erhöhen und die Bildung lyophilisierter Klumpen zu unterstützen. Laktose wird ebenfalls mit Saccharose im Verhältnis von etwa 1:3 gemischt und als Beschichtungslösung verwendet.
Im Allgemeinen hängt die Wahl der Laktosesorte von der zu entwickelnden pharmazeutischen Darreichungsform ab. Für Tabletten mit geringem Wirkstoffgehalt wird häufig Laktose zur Direktverpressung verwendet, wodurch der Granulationsprozess eingespart werden kann.
Verpackung:
25 Kilogramm pro Kraftpapiertüte oder entsprechend den spezifischen Anforderungen der Kunden.
Lagerbedingungen:
Vor der Verwendung in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren; Vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen.
Haltbarkeit:
24 Monate bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
