Laktose wasserfrei
Kurze Einführung:
Wasserdreide Laktose ist eine der Zuckerarten, die hauptsächlich als pharmazeutisches Hilfsmittel verwendet wird.
Spezifikationen unseres Laktose -wasserfreien USP40:
| Testelemente | Spezifikationen |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver |
| Löslichkeit | Frei, aber niedrig löslich im Wasser, praktisch unlöslich in Ethanol (96%) |
| Identifikation a | Das Infrarot -Absorptionsspektrum der Probe entspricht dem des Standards. |
| Identifizierung b | Der aus der Testlösung erhaltene Hauptspot entspricht dem Aussehen und dem HF -Wert der aus der Standardlösung A erhaltenen Test. Der Test ist nicht gültig, es sei denn, das mit Standardlösung B erhaltene Chromatogramm zeigt vier klar erkennbare Stellen, wodurch alle Stellen am Ursprung ignoriert werden. |
| Rückstände auf Zündung | Nicht mehr als 0,1% |
| Schwermetalle | Nicht mehr als 5 μg pro g |
| Klarheit und Farbe der Lösung | Die Lösung (1 g in 10 ml kochendem Wasser) ist klar und nahezu farblos. |
| Bestimmen Sie die Absorption dieser Lösung bei einer Wellenlänge von 400 nm. Die Absorption geteilt durch die Pfadlänge in cm, die nicht mehr als 0,04 beträgt. | |
| Optische Rotation | +54,4 ° ~ +55,9 °, berechnet auf wasserfreier Basis, bestimmt bei 20 ℃ |
| Säure oder Alkalität | Das Hinzufügen von 0,3 ml Phenolphthalein TS: Die Lösung ist farblos und nicht mehr als 0,4 ml 0,1 n Natriumhydroxid ist erforderlich, um ein rosa bis rote Farbe zu erzeugen. |
| Verlust beim Trocknen | Nicht mehr als 0,5% nach dem Trocknen einer Probe bei 80 ° C für 2 Stunden |
| Wasser | Weniger als 1,0% |
| Protein- und lichtabsorbierende Unreinheiten | 210 nm ~ 220 nm: nicht mehr als 0,25 |
| 270 nm ~ 300 nm: nicht mehr als 0,07 | |
| Gesamtplatte | Weniger als 100 KBE/g |
| Hefen & Formen | Weniger als 50 kf/g |
| Escherichia coli | Negativ/10g |
| Assay | Der chemische Name dieses Produkts lautet O-β-D-Galactopyranosyl- (1 → 4))-α-D-Glucopyranosanhydrat. Der Gehalt an C12H22O11 sollte zwischen 98,0% und 102,0% liegen. |
| Säure | 1,0 g dieses Produkts und der pH -Wert sollten zwischen 4,0 und 7,0 liegen. |
Anwendungen:
Laktose wird häufig als Füllstoff oder Verdünnungsmittel für Tabletten und Kapseln sowie manchmal in gefriergetrockneten Produkten und Babynahrungsformeln verwendet. Laktose wird auch als Verdünnungsmittel in Pulverinhalatoren verwendet.
Andere Anwendungen sind: als Träger/Verdünnungsmittel in Inhalationen und lyophilisierten Formulierungen. Laktose wird der Lyophilisierungslösung zugesetzt, um die Masse zu erhöhen und die Bildung von lyophilisierten Klumpen zu unterstützen. Laktose wird auch mit Saccharose in einem Verhältnis von ungefähr 1: 3 gemischt und als Beschichtungslösung verwendet.
Im Allgemeinen hängt die ausgewählte Laktosequalität von der entwickelten Pharmadosisform ab. Laktose zur direkten Komprimierung wird häufig für Tabletten mit einem kleinen Arzneimittelgehalt verwendet, wodurch der Granulationsprozess speichern kann.
Verpackung:
25 Kilogramm pro Kraftpapierbeutel oder gemäß den spezifischen Anforderungen der Kunden.
Speicherbedingungen:
In ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort vor dem Gebrauch erhalten; von direktem Sonnenlicht, Hitze und Feuchtigkeit ferngehalten.
Haltbarkeit:
24 Monate, wenn sie unter den oben genannten Bedingungen aufbewahrt werden.
