Eisen Carboxymaltose
Einführung:
Ferric carboxymaltose is a new type of intravenous iron preparation, which is a complex formed by a trivalent polynuclear iron core (β-FeOOH) surrounded by carboxymaltodextrin (the oxidation product of maltodextrin) (codenamed "VIT- 45"), this core-shell structure can stably complex iron and control the release of iron, thus preventing toxic oxides produced by saturation of Ferroportin und Ferritin aufgrund einer übermäßigen Bluteisenkonzentration. Die Eisencarboxymaltose enthält einen hohen Eisengehalt (24-32%, der Eisengehalt in seiner Injektion beträgt 47,5-52,5 mg/ml und 500-1500 mg Eisen können innerhalb von 15 Minuten schnell injiziert werden), die Verabreichungsfrequenz ist gering und der Effekt der Eisenergänzung ist gut und groß. Es verbessert die Einhaltung der Patienten bis zu einem gewissen Grad und ist eine gute intravenöse Eisenergänzung.
Spezifikationen:
| Testelemente | Spezifikationen | |
| Beschreibung | Rotbrauner Pulver | |
| Identifikation | A: Eisen (Eisen) | Positiv |
| B: Dextrin | Erfüllt die Anforderungen | |
| C: Bestimmung der Molekulargewicht | MW = 110.000 ~ 230.000 Da Mn ≥ 60.000 Da MW/mn ≤ 1,9 | |
| pH -Wert | 5.0 ~ 7,0 | |
| Verlust beim Trocknen | Nicht mehr als 10,0% | |
| Chloridinhalt | Nicht mehr als 6,0% | |
| Eisengrenze (ⅱ) | Nicht mehr als 1,2% | |
| Arsen (as) | Nicht mehr als 11 ppm | |
| Cuprum (Cu) | Nicht mehr als 320 ppm | |
| Blei (PB) | Nicht mehr als 135 ppm | |
| Mikrobielle Grenzen | Totale aerobe mikrobielle Anzahl | Nicht mehr als 100 KBE/g |
| Formen & Hefen | Nicht mehr als 10 cfu/g | |
| Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa | Negativ/g | |
| Salmonellen | Negativ/10g | |
| Bakterielle Endotoxine | Weniger als 0,1 EU/mg Eisen | |
| Assay auf Eisen | 24,0% ~ 32,0% (auf wasserfreie Basis) | |
| Assay auf Dextrin (als Glukose) | 25,0% ~ 50,0% (auf wasserfreie Basis) | |
Verpackung:
1 kg/Aluminiumfolienbeutel oder 10 kg/Karton.
Speicherbedingungen:
In ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort vor dem Gebrauch erhalten; von direktem Sonnenlicht, Hitze und Feuchtigkeit ferngehalten.
Haltbarkeit:
36 Monate, wenn sie unter den oben genannten Bedingungen aufbewahrt werden.
