Eptifibatid Acetat
Kurze Einführung:
Eptifibatid ist ein synthetisches cyclisches Heptapeptid, ein Glykoprotein IIB/IIIA-Rezeptorantagonist und ein Fibrinogenrezeptor-Antagonist mit Anti-PlaTelet-Aggregationseffekten. Seine Hauptfunktion ist die Aggregation der Tatsache und kann zur anti-thrombotischen Behandlung beim akuten Koronarsyndrom verwendet werden.
Spezifikationen unserer Eptifibatid -Acetat:
| Testelemente | Spezifikationen |
| Merkmal | Dieses Produkt ist ein weißes oder cremes amorphes Pulver. geruchlos und hygroskopisch. Es ist leicht in Wasser löslich und in Chloroform oder Aceton fast unlöslich. |
| Spezifische Rotation | Basierend auf wasserfreiem und Essigsäurfreiem Produkt liegt die spezifische Rotation zwischen -52,0 ° und -56,0 ° |
| Identifikation | (1) Dieses Produkt hat eine maximale Absorption bei Wellenlängen von 220 nm und 280 nm |
| (2) Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung sollte mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen | |
| (3) Das Infrarot -Absorptionsspektrum dieses Produkts sollte mit dem Spektrum der Eptifibatid -Referenzsubstanz übereinstimmen | |
| (4) Das Massenspektrummolekulargewicht sollte 832 ± 1Da betragen | |
| Klarheit und Farbe Lösung | Die Lösung sollte klar und farblos sein. Wenn es turbid ist, sollte es nicht dunkler sein als die Nr. 2 -Trübungsstandardlösung. Wenn es gefärbt ist, sollte es nicht dunkler sein als die gelbe Nr. 1 oder die gelbgrüne Nr. 1 Standard-kolorimetrische Lösung. |
| Säure | Der pH -Wert sollte zwischen 3,5 und 5,5 liegen |
| Feuchtigkeit | Nicht mehr als 5,0% |
| Essigsäure | Nicht mehr als 12,0% |
| Trifluoressigsäure | Nicht mehr als 0,5% |
| Restlösungsmittel | Methanol: nicht mehr als 0,3% |
| Acetonitril: nicht mehr als 0,041% | |
| N, n-Dimethylformamid: nicht mehr als 0,088% | |
| Aminosäureverhältnis | Sparatische Säure (ASP): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-Homarg-oh): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycin (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (TRP): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Verwandte Substanzen | Die Spitzenfläche der Verunreinigung A und der Verunreinigung H darf nicht größer als das 1,5 -fache (0,3%) der Hauptspitzenfläche der Kontrolllösung sein. Die Spitzenfläche der Verunreinigung B, der Verunreinigung C, der Verunreinigung D und der Verunreinigung E multipliziert mit dem Korrekturfaktor (Korrekturfaktor 1.23), der Verunreinigung F (Korrekturfaktor 0,86) und der Verunreinigung G (Korrekturfaktor 1.24) ist nicht größer als die Hauptspeakfläche der Kontrolllösung (0,2%); Die Spitzenfläche anderer einzelner unbekannter Verunreinigungen darf nicht größer sein als die Hauptspitzenfläche der Kontrolllösung (0,2%), und die Summe der Spitzenflächen jeder Verunreinigung darf nicht das Fünffache der Hauptspitzenfläche der Kontrolllösung (1,0%) sein. |
| Polymer | Die Retentionszeit jeder Komponente weniger als die von Eptifibatid -Verunreinigung G darf 0,5% nicht überschreiten, und die Gesamtverunreinigungen sollten 1,0% nicht überschreiten (einschließlich Verunreinigung G). |
| Arsensalz | Nicht mehr als 0,00015% |
| Bakterielle Endotoxine | Die Menge an Endotoxin, die in jeder 1 mg Eptifibatid enthalten ist, sollte weniger als 0,2 EU betragen |
| Mikrobielle Grenzen | Gesamt aerobe mikrobielle Anzahl: NMT 1000 CFU/G |
| Gesamthefe und Formen zählen: nmt 100 cfu/g | |
| Gallen-tolerante gramnegative Bakterien | |
| Assay | Dieses Produkt enthält Eptifibatid 98,0% ~ 102,0% als wasserfrei und Essigsäurfreiheit. |
Indikationen:
Dieses Produkt ist für Patienten mit Koronarsyndrom geeignet, unabhängig davon, ob sie akute koronare Symptome (instabile Angina- und Myokardinfarkt ohne Q -Welle) sowie Patienten mit akuten Koronarsymptomen aufweisen und eine medikamentöse Behandlung annehmen.
Verpackung:
1 g/Flasche, 5g/Flasche, 10 g/Flasche, 30 g/Flasche, 50 g/Flasche oder 100 g/Flasche.
Speicherbedingungen:
In ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahrt; von direktem Sonnenlicht, Hitze und Feuchtigkeit ferngehalten; Konserviert bei 2 ℃ bis 8 ° C für die kurzfristige Lagerung, -20 ℃ ± 5 ℃ für eine langfristige Lagerung.
Haltbarkeit:
24 Monate, wenn sie unter den oben genannten Bedingungen aufbewahrt werden.
