Eptifibatidacetat
Kurze Einführung:
Eptifibatid ist ein synthetisches zyklisches Heptapeptid, ein Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonist und ein Fibrinogenrezeptorantagonist mit Anti-Thrombozytenaggregationswirkung. Seine Hauptfunktion ist die Hemmung der Blutplättchenaggregation und kann zur antithrombotischen Behandlung des akuten Koronarsyndroms eingesetzt werden.
Spezifikationen unseres Eptifibatidacetats:
| Testobjekte | Spezifikationen |
| Merkmal | Dieses Produkt ist ein weißes oder cremefarbenes amorphes Pulver; geruchlos und hygroskopisch. Es ist in Wasser leicht löslich und in Chloroform oder Aceton nahezu unlöslich. |
| Spezifische Rotation | Berechnet auf wasserfreies und essigsäurefreies Produkt liegt die spezifische Drehung zwischen -52,0° und -56,0° |
| Identifikation | (1) Dieses Produkt hat die maximale Absorption bei Wellenlängen von 220 nm und 280 nm |
| (2) Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung sollte mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen | |
| (3) Das Infrarotabsorptionsspektrum dieses Produkts sollte mit dem Spektrum der Eptifibatid-Referenzsubstanz übereinstimmen | |
| (4) Das Molekulargewicht im Massenspektrum sollte 832 ± 1 Da betragen | |
| Klarheit und Farbe der Lösung | Die Lösung sollte klar und farblos sein. Wenn es trüb ist, sollte es nicht dunkler sein als die Trübungsstandardlösung Nr. 2; Wenn es gefärbt ist, sollte es nicht dunkler sein als die kolorimetrische Standardlösung Gelb Nr. 1 oder Gelbgrün Nr. 1. |
| Säure | Der pH-Wert sollte zwischen 3,5 und 5,5 liegen |
| Feuchtigkeit | Nicht mehr als 5,0 % |
| Essigsäure | Nicht mehr als 12,0 % |
| Trifluoressigsäure | Nicht mehr als 0,5 % |
| Restlösungsmittel | Methanol: Nicht mehr als 0,3 % |
| Acetonitril: Nicht mehr als 0,041 % | |
| N,N-Dimethylformamid: Nicht mehr als 0,088 % | |
| Aminosäurenverhältnis | Asparaginsäure (Asp): 0,8 ~ 1,2 |
| Homoarginin (H-HomoArg-OH): 0,8 ~ 1,2 | |
| Glycin (Gly): 0,8 ~ 1,2 | |
| Prolin (Pro): 0,8 ~ 1,2 | |
| Tryptophan (Trp): 0,8 ~ 1,2 | |
| Cystein (Cys): 0,8 ~ 1,2 | |
| Verwandte Substanzen | Die Peakfläche der Verunreinigung A und der Verunreinigung H darf nicht größer sein als das 1,5-fache (0,3 %) der Hauptpeakfläche der Kontrolllösung. Die Peakfläche der Verunreinigung B, der Verunreinigung C, der Verunreinigung D und der Verunreinigung E multipliziert mit dem Korrekturfaktor (Korrekturfaktor 1,23), der Verunreinigung F (Korrekturfaktor 0,86) und der Verunreinigung G (Korrekturfaktor 1,24) darf nicht größer sein als die Hauptpeakfläche der Kontrolllösung (0,2 %); Die Peakfläche anderer einzelner unbekannter Verunreinigungen darf nicht größer sein als die Hauptpeakfläche der Kontrolllösung (0,2 %), und die Summe der Peakflächen jeder Verunreinigung darf nicht größer als das Fünffache der Hauptpeakfläche der Kontrolle sein Lösung (1,0 %) |
| Polymer | Die Retentionszeit jeder Komponente, die kürzer ist als die der Eptifibatid-Verunreinigung G, darf 0,5 % nicht überschreiten, und die Gesamtverunreinigungen sollten 1,0 % (einschließlich Verunreinigung G) nicht überschreiten. |
| Arsensalz | Nicht mehr als 0,00015 % |
| Bakterielle Endotoxine | Die in 1 mg Eptifibatid enthaltene Endotoxinmenge sollte weniger als 0,2 EU betragen |
| Mikrobielle Grenzen | Gesamte aerobe Mikrobenzahl: NMT 1000 KBE/g |
| Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen: NMT 100 KBE/g | |
| Gallentolerante gramnegative Bakterien | |
| Test | Berechnet als wasserfrei und ohne Essigsäure enthält dieses Produkt 98,0 % bis 102,0 % Eptifibatid. |
Hinweise:
Dieses Produkt eignet sich für Patienten mit Koronarsyndrom, unabhängig davon, ob sie akute Koronarsymptome haben (instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle), sowie für Patienten mit akuten Koronarsymptomen, die sich in medikamentöser Behandlung befinden.
Verpackung:
1g/Flasche, 5g/Flasche, 10g/Flasche, 30g/Flasche, 50g/Flasche oder 100g/Flasche.
Lagerbedingungen:
Vor der Verwendung in ungeöffneten Originalbehältern an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren; vor direkter Sonneneinstrahlung, Hitze und Feuchtigkeit schützen; konserviert bei 2℃ bis 8℃ für kurzfristige Lagerung, -20℃±5℃ für langfristige Lagerung.
Haltbarkeit:
24 Monate bei Lagerung unter den oben genannten Bedingungen.
