বিটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম
রাসায়নিক কাঠামোগত সূত্র
বর্ণনা
দbএইচডিসি CHEM দ্বারা উত্পাদিত ইটাডেক্স সালফোবুটিল ইথার সোডিয়াম হল β-সাইক্লোডেক্সট্রিন এবং 1,4-বিউটেন সালটোনের মধ্যে প্রতিস্থাপন প্রতিক্রিয়ার পণ্য। বিটা সাইক্লোডেক্সট্রিনের গ্লুকোজ ইউনিট 7টি পাইরনোজকে a-1, 4টি গ্লাইকোসিডিক বন্ডের মাধ্যমে সংযুক্ত করে গঠিত হয়। প্রতিস্থাপন প্রতিক্রিয়াটি β-CD গ্লুকোজ ইউনিটের 2, 3 এবং 6 কার্বন হাইড্রক্সিল অবস্থানে ঘটে এবং প্রাপ্ত পণ্যটি 6.2-6.9 ডিগ্রি সহ একটি প্রতিস্থাপন SBECD, গঠন চিত্রটি নিম্নরূপ:
| [পণ্য বৈশিষ্ট্য] | এটি দ্রবণীয়, ওয়েটিং এজেন্ট, চেলেটিং এজেন্ট (জটিল এজেন্ট), মাল্টিভ্যালেন্ট মাস্কিং এজেন্ট হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। সোডিয়াম সালফোবুটিলবেটা সাইক্লোডেক্সট্রিন হল একটি নতুন ধরনের অ্যানিওনিক অত্যন্ত জল-দ্রবণীয় সাইক্লোডেক্সট্রিন ডেরিভেটিভ, যা ওষুধের অণুগুলির সাথে অ-সমযোজী কমপ্লেক্স গঠনের জন্য ভালভাবে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে, যার ফলে ওষুধের স্থায়িত্ব, জলের দ্রবণীয়তা এবং নিরাপত্তার উন্নতি হয়। এটি নেফ্রোটক্সিসিটি কমাতে পারে, ওষুধের হিমোলাইসিস কমাতে পারে, ওষুধের মুক্তির হার নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, খারাপ গন্ধ মাস্ক করতে পারে, ইত্যাদি। এতে ভাল দ্রবণীয়করণ, সুবিধাজনক ওষুধ প্রশাসন, নিরাপত্তা এবং স্থিতিশীলতা রয়েছে। বিটা-সাইক্লোডেক্সট্রিন (β-CD) এর সাথে তুলনা করে, বিটাডেক্স সালফোবিটিল ইথার সোডিয়াম আরও ভাল। জল দ্রবণীয়তা, কম হিমোলাইসিস, এবং নিম্ন নেফ্রোটক্সিসিটি। এটি একটি নতুন ধরনের ঔষধি ওষুধ যার খুব বিস্তৃত প্রয়োগের সম্ভাবনা আনুষাঙ্গিক। |
|
[পণ্য কর্মক্ষমতা] | 1. দ্রবণীয়করণ:নিরপেক্ষ, ইতিবাচক এবং নেতিবাচক ওষুধের পদার্থগুলিকে কার্যকরভাবে সালফোবিটিল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিনের সাথে একত্রিত করা যেতে পারে, যাতে ওষুধের পদার্থে বিভিন্ন দ্রবণীয়তা সহ যৌগগুলি 10 থেকে 25000 গুণ বৃদ্ধি করা যায়। 2. সুবিধাজনকDপাটিAপ্রশাসন: সালফোবুটিল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন ভাল জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং ইনজেকশন, ওরাল, চক্ষু, নাক, টপিকাল এবং ইনহেলেশন দ্বারা পরিচালিত হতে পারে। 3. ভালSনিরাপত্তা: এটি সাধারণত প্রশাসনের পরে কিডনি থেকে দ্রুত এবং সম্পূর্ণরূপে নির্মূল হয়। ইন ভিট্রো পরীক্ষায় এবং ভিভোতে তীব্র, সাবঅ্যাকিউট এবং দীর্ঘস্থায়ী বিষাক্ততা অধ্যয়ন নিরাপত্তা ডেটা প্রদান করে এবং মানুষের ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশনের জন্য অনুমোদিত হয়। 4. ভালোSটেবিল সালফোবুটিলবেটা সাইক্লোডেক্সট্রিনের সাথে মিথস্ক্রিয়া তার লিপোফিলিক গহ্বরে ড্রাগ পদার্থের জন্য একটি উপকারী প্রতিরক্ষামূলক পরিবেশ প্রদান করতে পারে, যখন হাইড্রোফিলিক পৃষ্ঠটি দ্রবণীয়তা এবং স্থিতিশীলতা প্রদানের জন্য চমৎকার জল দ্রবণীয়তা প্রদান করে। |
| [আবেদনের ক্ষেত্রে] | বেটাডেক্স সালফোবুটিল ইথার সোডিয়াম প্রায়ই অদ্রবণীয় যৌগগুলিতে ব্যবহৃত হয়, যেমন ভোরিকোনাজোল, কারফিলজোমিব, জিপ্রাসিডোন, অ্যারিপিপ্রাজল, ম্যারোপিট্যান্ট (প্রাণীর ওষুধ), পোসাকোনাজোল, কার্বামাজেপাইন, মেলফালান, ডেলাফ্লক্সাসিন, মেবেন্ডাজোল, টোপিরামেট, ক্লোপিরাজেল, ডোমেল, ডোমেন Sofosbuvir, Ziprasidone Mesylate, Meloxicam, Tetrahydroprogesterone, এবং অন্যান্য বেশ কিছু নাইট্রোজেনাস API বেস বিভিন্ন ক্লিনিকাল পর্যায়ে রয়েছে। |
|
[নির্দিষ্টAআবেদনs In The Pপণ্যs]
| 1. আবেদনIএনজেকশন(1) ফাংশন: দ্রবণীয়, স্টেবিলাইজার, অদ্রবণীয় ওষুধের দ্রবণীয়তা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করে এবং ইনজেকশনে বিকশিত অদ্রবণীয় ওষুধ তৈরি করে। (2) উদাহরণ: Voriconazole, Posaconazole, Delafloxacin, Docetaxel, Ibuprofen এবং Indomethacin-এর দ্রবণীয়তা উন্নত করতে বিটাডেক্স সালফোবুটিল ইথার সোডিয়াম ব্যবহার করুন; কারমুস্টিনের স্থায়িত্ব উন্নত করতে বিটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম ব্যবহার করা। |
| 2. আবেদনOralPক্ষতিপূরণ(1) ফাংশন: দ্রবণীয়, স্টেবিলাইজার, অদ্রবণীয় ওষুধের জৈব উপলভ্যতা উন্নত করে। (২) উদাহরণ: সালফোবিটিল ইথার-বিটা-সাইক্লোডেক্সট্রিনের সাথে ফ্লুনারিজিন, ড্যানজল, প্রেডনিসোলন এবং প্রাসুগ্রেলের জৈব উপলভ্যতা উন্নত করুন। | |
| 3. আবেদনOphthalmicPক্ষতিপূরণ(1) ফাংশন: দ্রবণীয়, স্টেবিলাইজার, ওষুধের জ্বালা কমায়। (2) উদাহরণ: Pilocarpine, Dipivefrin, Balofloxacin এবং Ganciclovir এর জ্বালা এবং স্থায়িত্ব উন্নত করতে সালফোবিউটাইল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন ব্যবহার করুন। | |
| 4. আবেদনNasalPক্ষতিপূরণ(1) ফাংশন: অনুনাসিক শ্লেষ্মার ব্যাপ্তিযোগ্যতা বাড়ায়, ওষুধের দ্রবণীয়তা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করে এবং লক্ষ্য ওষুধের বিপাকীয় হার উন্নত করে। (2) উদাহরণ: মিডাজোলামের দ্রবণীয়তা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করতে সালফোবিউটাইল ইথার-β-সাইক্লোডেক্সট্রিন ব্যবহার করে। | |
| 5. মলম(1) ফাংশন: ওষুধের দ্রবণীয়তা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করে। (2) উদাহরণ: নিমেসুলাইডের দ্রবণীয়তা এবং স্থায়িত্ব উন্নত করতে বিটাডেক্স সালফোবিউটাইল ইথার সোডিয়াম ব্যবহার করা। |
| টেস্টিং আইটেম | স্পেসিফিকেশন | |
| চেহারা | সাদা থেকে অফ-হোয়াইট নিরাকার পাউডার | |
| দ্রাব্যতা | পানিতে খুব দ্রবণীয়, মিথানলে অল্প দ্রবণীয়, ইথানল, এন-হেক্সেন, 1-বুটানল, অ্যাসিটোনিট্রিল, 2-প্রোপ্যানল এবং ইথাইল অ্যাসিটেটে কার্যত অদ্রবণীয়। | |
|
শনাক্তকরণ | IR | ইউএসপি বিটাডেক্স সালফোবুটিল ইথার সোডিয়াম আরএসের মতো একই শোষণ ব্যান্ড। |
| এইচপিএলসি | নমুনা সমাধানের প্রধান শিখর ধরে রাখার সময়টি স্ট্যান্ডার্ড সমাধানের সাথে মিলে যায়। | |
| প্রতিস্থাপনের গড় ডিগ্রি | মানানসই | |
| সোডিয়াম | পরীক্ষাগুলি সোডিয়ামের জন্য ইতিবাচক সনাক্ত করুন৷ | |
| অ্যাস (শুকনো বিসিসের উপর) | 95.0% ~ 105.0% | |
| বিটাডেক্স | 0.1% এর বেশি নয় | |
| 1,4-Butane Sultone | 0.5ppm এর বেশি নয় | |
| সোডিয়াম ক্লোরাইড | 0.2% এর বেশি নয় | |
| 4-হাইড্রক্সিবিউটেন-1-সালফোনিক অ্যাসিড | 0.09% এর বেশি নয় | |
| Bis(4-সালফোবিউটাইল) ইথার ডিসোডিয়াম | 0.05% এর বেশি নয় | |
| ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন | 0.02EU/mg এর বেশি নয় | |
| মোট অ্যারোবিক মাইক্রোবিয়াল গণনা | 100CFU/g এর বেশি নয় | |
| মোট সম্মিলিত ছাঁচ এবং Yeasts গণনা | 50CFU/g এর বেশি নয় | |
| Escherichia coli | নেতিবাচক | |
| সমাধানের স্বচ্ছতা | 30%(w/v) সমাধান পরিষ্কার এবং মূলত বিদেশী বিষয়ের কণা থেকে মুক্ত। | |
| প্রতিস্থাপনের গড় ডিগ্রি | 6.2 ~ 6.9 | |
|
চূড়াⅠ-Ⅹ(% সর্বোচ্চ এলাকা) | Ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| Ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| Ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| Ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| Ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| Ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| Ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| Ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| Ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| Ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| pH মান | 4.0 ~ 6.8 | |
| জল নির্ধারণ | 10.0% এর বেশি নয় | |
প্যাকেজিং
1) ভিতরের প্যাকিং: জীবাণুমুক্ত PE ব্যাগ + অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ;
2) বাইরেরPঅ্যাকিং:CardboardDরাম(ফাইবার ড্রাম) বা সিআর্টন.
3) প্যাকিংSনির্দিষ্টকরণ(IএনজেকশনGrade): 10 কেজি/ড্রামবা 20 কেজি/ড্রাম
স্টোরেজ শর্তাবলী
ব্যবহারের আগে একটি শীতল শুষ্ক জায়গায় খোলা না করা মূল পাত্রে সংরক্ষিত; সরাসরি সূর্যালোক, তাপ এবং আর্দ্রতা থেকে দূরে রাখা।
শেলফ লাইফ
উপরে উল্লিখিত অবস্থার অধীনে সংরক্ষণ করা হলে 24 মাস।
