بريجابالين
مقدمة مختصرة:
بريجابالين، الاسم الكيميائي هو: (S)(+)-3-Aminomethyl-5-methyl-hecanoic acid، الصيغة الجزيئية هي: C8H17NO2، هو دواء مضاد للصرع، يستخدم بشكل رئيسي في العلاج السريري للألم العصبي التالي للهربس. .
مواصفات بريجابالين لدينا:
| عناصر الاختبار | تحديد | |
| مظهر | مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا | |
| الذوبان | قابل للذوبان بشكل طفيف في الماء، وقابل للذوبان بشكل طفيف جدًا في الميثانول، وغير قابل للذوبان عمليًا في الهيبتان | |
| تعريف | هواء | طيف الأشعة تحت الحمراء يتوافق مع المعيار المرجعي |
| ب: HPLC | الذروة الرئيسية في المخطط الكروماتوغرافي التي تم الحصول عليها باستخدام محلول الاختبار مماثلة في وقت الاستبقاء للذروة الرئيسية في المخطط الكروماتوغرافي التي تم الحصول عليها باستخدام المحلول المرجعي في نقاء التماثل التماثلي | |
| ماء | لا يزيد عن 0.5% | |
| رماد كبريتي | لا يزيد عن 0.1% | |
| مواد ذات صلة | النجاسة أ | لا يزيد عن 0.15% |
| النجاسة ج | لا يزيد عن 0.10% | |
| النجاسة د | لا يزيد عن 0.10% | |
| نجاسة غير محددة | لا يزيد عن 0.10% | |
| مجموع الشوائب | لا يزيد عن 0.50% | |
| نقاء مضاد للصخور (الشوائب B) | لا يزيد عن 0.15% | |
| المذيبات المتبقية | الإيثانول | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون |
| 2- البروبانول | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| ثالثي بوتيل ميثيل الأثير | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| إيثيل الأسيتات | لا يزيد عن 5000 جزء في المليون | |
| رباعي هيدرو الفوران | لا يزيد عن 720 جزء في المليون | |
| التولوين | لا يزيد عن 890 جزء في المليون | |
| الفحص (محسوب على أساس اللامائي) | 98.0% ~ 102.0% | |
دواعي الإستعمال:
1. الألم العصبي الناجم عن اعتلال الأعصاب المحيطية السكري والألم العصبي التالي للهربس.
2. العلاج المساعد لنوبات الصرع الجزئية.
3. ويمكن استخدامه أيضًا للقلق والرهاب الاجتماعي والتهاب المفاصل وما إلى ذلك.
التعبئة والتغليف:
1 كجم/كيس رقائق الألومنيوم، 25 كجم/أسطوانة ألياف أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
شروط التخزين:
تحفظ في عبوات أصلية غير مفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام؛يُحفظ بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
مدة الصلاحية:
36 شهرا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
