ليراجلوتايد
مقدمة موجزة:
Liraglutide هو نظير الببتيد البشري الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1) للتحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع Ⅱ.
مواصفات الليراجلوتايد لدينا:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق أبيض أو أبيض تقريبًا |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء بحرية، قابل للذوبان في الميثانول، قابل للذوبان بشكل طفيف جدا في الإيثانول |
| استرطابية | استرطابي |
| دوران بصري محدد | -15.0° إلى -30.0°(على المادة اللامائية والخالية من أيونات الصوديوم، c=10mg/ml في الماء عند 25°C) |
| تحديد الهوية (بواسطة HPLC) | زمن الاحتفاظ بذروة Liraglutideحل العينةيتوافق مع ذلكالحل القياسي،كما حصل فيفحص. |
| كتلة الأيونات الجزيئية | 3751.29 |
| محتوى الأحماض الأمينية | أسب: 0.9 ~ 1.1 |
| غلو: 4.5 ~ 5.5 | |
| سر: 2.7 ~ 3.3 | |
| جلي: 3.6 ~ 4.4 | |
| له: 0.9 ~ 1.1 | |
| أرج: 1.8 ~ 2.2 | |
| ث: 1.8 ~ 2.2 | |
| علاء: 3.6 ~ 4.4 | |
| آيب: 0.9 ~ 1.1 | |
| صور: 0.9 ~ 1.1 | |
| فال: 1.8 ~ 2.2 | |
| ليس: 0.9 ~ 1.1 | |
| إيلي: 0.9 ~ 1.1 | |
| ليو: 1.8 ~ 2.2 | |
| الرقم الهيدروجيني: 1.8 ~ 2.2 | |
| قيمة الرقم الهيدروجيني | 8.7 ~ 9.5 |
| محتوى الماء (ك. ف) | لا يزيد عن 8.0% |
| وضوح ولون الحل | واضح وعديم اللون |
| المواد ذات الصلة (HPLC) | الحد الأقصى للشوائب الفردية: .01.0% |
| إجمالي الشوائب: .02.0% | |
| نسبة عالية من البروتين الجزيئي | لا يزيد عن 0.5% |
| المذيبات المتبقية Ⅰ | كلوريد الميثيلين: ≥600 جزء في المليون |
| الأسيتونيتريل: ≥410 جزء في المليون | |
| الميثانول: ≥3000 جزء في المليون | |
| إيثر الأيزوبروبيل: ≥5000 جزء في المليون | |
| المذيبات المتبقية Ⅱ | N، N- ثنائي ميثيل فورماميد: ≥880 جزء في المليون |
| السموم الداخلية البكتيرية | لا يزيد عن 10EU/mg |
| الحدود الميكروبية | تامك: ≥200CFU/جم |
| تيمك: .100CFU/ز | |
| أيون الصوديوم | 2.0% ~ 4.0% |
| فحص (C172H265N43O51) | 95.0% ~ 105.0% (محسوبة بالرجوع إلى المادة اللامائية والخالية من أيونات الصوديوم.) |
| أيونات المجموعة الحمضية | أيون ثلاثي فلورو أسيتات (TFA): ≥0.1% |
| أيون الكلوريد: .10.1% |
الاستخدام والجرعة:
♔ الاستخدام
يجب حقن هذا المنتج مرة واحدة في اليوم، ويمكن حقنه في أي وقت، ولا يحتاج إلى تناوله حسب وقت الوجبة. يتم إعطاء هذا المنتج عن طريق الحقن تحت الجلد، ويمكن اختيار البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع كموقع للحقن. لا يلزم تعديل الجرعة عند تغيير موقع الحقن ووقته. ومع ذلك، فمن المستحسن أن يتم حقن هذا المنتج في نفس الوقت كل يوم، ويجب اختيار الوقت الأكثر ملاءمة من اليوم. لمزيد من الإرشادات حول الإدارة، يرجى الرجوع إلى احتياطات الاستخدام والعمليات الأخرى.
لا يمكن حقن هذا المنتج عن طريق الوريد أو العضل.
♔ الجرعة
الجرعة الأولية من Liraglutide هي 0.6 ملغ يوميًا. بعد أسبوع واحد على الأقل، يجب زيادة الجرعة إلى 1.2 ملغ. من المتوقع أن يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة من 1.2 مجم إلى 1.8 مجم، وفقًا للاستجابة السريرية، ومن أجل تحسين تأثير سكر الدم بشكل أكبر، يمكن زيادة الجرعة إلى 1.8 مجم بعد أسبوع واحد على الأقل. ولكن من المستحسن ألا تتجاوز الجرعة اليومية 1.8 ملغ.
يمكن استخدام هذا المنتج في العلاج المركب مع الميتفورمين دون تغيير جرعة الميتفورمين.
يمكن استخدام هذا المنتج في العلاج المركب مع السلفونيل يوريا. عند استخدام هذا المنتج مع السلفونيل يوريا، ينبغي الأخذ في الاعتبار تقليل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص السكر في الدم (انظر الاحتياطات).
عند ضبط جرعة هذا المنتج، ليس هناك حاجة للمراقبة الذاتية لمستوى السكر في الدم. ومع ذلك، عندما يتم دمج المنتج مع السلفونيل يوريا ويتم ضبط جرعة السلفونيل يوريا، قد تكون هناك حاجة للمراقبة الذاتية لمستوى السكر في الدم.
التعبئة والتغليف:
1 جرام/زجاجة، 5 جرام/زجاجة أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
شروط التخزين:
يُحفظ في حاويات محكمة، ومحمي من الضوء، ويُخزن في درجة حرارة -20±5 درجة مئوية.
مدة الصلاحية:
24 شهرا بعد تاريخ التصنيع إذا تم تخزينها تحت الظروف المذكورة أعلاه.
