مونوهيدرات اللاكتوز
مقدمة موجزة:
مونوهيدرات اللاكتوز هو هيدرات ذات الصيغة التركيبية الكيميائية C12H22O11•H2O. وهو عبارة عن خليط من السكروز واللاكتوز وله مجموعة متنوعة من الأنشطة الفسيولوجية والتطبيقات الطبية.
يعد اللاكتوز أحادي الهيدرات أحد المكونات الرئيسية لمنتجات الألبان وأحد مصادر الطاقة المهمة للإنسان. بعد أن يبتلع جسم الإنسان مونوهيدرات اللاكتوز، يمكن أن يتحلل إلى جلوكوز وفركتوز من خلال عمل الإنزيمات الهضمية، ويشارك بشكل أكبر في عملية استقلاب الطاقة.
تحديد:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق أبيض حر التدفق |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء بحرية ولكن ببطء، وغير قابل للذوبان عمليا في الكحول |
| تعريف | (1) يجب أن يكون الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول الاختبار في المخطط اللوني المسجل ضمن عنصر تحديد المحتوى متسقًا مع وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية للمحلول المرجعي. |
| (2) يجب أن يكون شكل امتصاص ضوء الأشعة تحت الحمراء للمنتج متسقًا مع شكل التحكم. | |
| الدوران البصري | +54.4 درجة ~ +55.9 درجة |
| الحموضة / القلوية | خذ 6.0 جم من هذا المنتج وتحقق وفقًا للقانون، أن المحلول عديم اللون، ولا يلزم وجود أكثر من 0.4 مل من 0.1 N هيدروكسيد الصوديوم لإنتاج اللون الوردي إلى الأحمر. |
| وضوح ولون الحل | خذ 1.0 جرام من هذا المنتج، أضف 10 مل من الماء المغلي ليذوب، وتحقق وفقًا للقانون، يجب أن يكون المحلول واضحًا وعديم اللون تقريبًا. |
| خذ هذا المنتج، وحدد وفقًا للقانون، وقم بقياس الامتصاص عند طول موجة 400 نانومتر، وليس أكثر من 0.04 | |
| امتصاص البروتين والشوائب | 210 نانومتر ~ 220 نانومتر: لا يزيد عن 0.25 |
| 270 نانومتر ~ 300 نانومتر: لا يزيد عن 0.07 | |
| خسارة في التجفيف | لا يزيد عن 0.5% |
| ماء | 4.5% ~ 5.5% |
| بقايا على الاشتعال | لا يزيد عن 0.1% |
| المعادن الثقيلة | لا يزيد عن 5 جزء في المليون |
| ملح الزرنيخ | خذ البقايا تحت بقايا الحرق، وتحقق منها وفقًا للقانون، ويجب أن تتوافق مع اللوائح (0.0002٪). |
| إجمالي عدد الميكروبات الهوائية | لا يزيد عن 100CFU/جم |
| إجمالي عدد الخمائر والعفن | لا يزيد عن 50CFU/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ز |
| محتوى | الاسم الكيميائي لهذا المنتج هو 4-O-beta-D-Galactopyranosyl-D-glucose. يجب أن تكون نسبة محتواه من C12H22O11 بين 98.0% و102.0%. |
| حجم الجسيمات روتاب | ما لا يقل عن 80% يمر عبر غربال 75μm |
| ما لا يقل عن 99% يمر عبر غربال 150μm |
التطبيقات:
يستخدم مونوهيدرات اللاكتوز على نطاق واسع كمادة حشو ومخفف في الأقراص والكبسولات، وكمادة مخففة في أجهزة الاستنشاق بالمساحيق. يضاف اللاكتوز إلى المحاليل المجففة بالتجميد لزيادة الحجم والمساعدة في تكوين الكتلة المجففة بالتجميد.
اللاكتوز الطبي هو حشوة ممتازة وسواغ جديد ملزم. لا يمكنه فقط تحسين صلابة الأقراص، وزيادة مقاومة التآكل، وجعل المظهر سلسًا وحساسًا، ولكن أيضًا تحسين أداء "الذوبان" الجوهري. يمكن أن يعزز بشكل خاص التوافر البيولوجي في الجسم للأدوية ضعيفة الذوبان.
التعبئة والتغليف:
1 كجم/كيس رقائق الألومنيوم، 25 كجم/كيس مركب من الورق والبلاستيك.
شروط التخزين:
تحفظ في عبوات أصلية غير مفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام؛ يُحفظ بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
مدة الصلاحية:
24 شهرا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
