اللاكتوز اللامائي
مقدمة موجزة:
اللاكتوز اللامائي هو أحد أنواع السكر، ويستخدم بشكل رئيسي كسواغ صيدلاني.
مواصفات اللاكتوز اللامائي USP40:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبا |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء بحرية ولكن بشكل منخفض، وغير قابل للذوبان عمليا في الإيثانول (96٪) |
| التعريف أ | يتوافق طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء للعينة مع طيف المعيار. |
| التعريف ب | البقعة الرئيسية التي تم الحصول عليها من محلول الاختبار تتوافق في المظهر وقيمة التردد اللاسلكي مع تلك التي تم الحصول عليها من الحل القياسي أ. الاختبار غير صالح ما لم يُظهر الرسم اللوني الذي تم الحصول عليه باستخدام الحل القياسي ب أربع نقاط يمكن تمييزها بوضوح، بغض النظر عن أي بقع في الأصل. |
| بقايا على الاشتعال | لا يزيد عن 0.1% |
| المعادن الثقيلة | لا يزيد عن 5 ميكروجرام لكل جرام |
| وضوح ولون الحل | المحلول (1 جم في 10 مل من الماء المغلي) يكون رائقًا وعديم اللون تقريبًا. |
| حدد امتصاصية هذا المحلول عند طول موجي 400 نانومتر. الامتصاصية مقسومة على طول المسار بالسنتيمتر الذي لا يزيد عن 0.04. | |
| الدوران البصري | +54.4°~ +55.9°، محسوبة على الأساس اللامائي، محددة عند 20 درجة مئوية |
| الحموضة أو القلوية | إضافة 0.3 مل من الفينول فثالين TS: المحلول عديم اللون، ولا يلزم أكثر من 0.4 مل من 0.1 ن هيدروكسيد الصوديوم لإنتاج اللون الوردي إلى الأحمر. |
| خسارة في التجفيف | لا يزيد عن 0.5% بعد تجفيف العينة عند درجة حرارة 80 درجة مئوية لمدة ساعتين |
| ماء | أقل من 1.0% |
| البروتين والشوائب الممتصة للضوء | 210 نانومتر ~ 220 نانومتر: لا يزيد عن 0.25 |
| 270 نانومتر ~ 300 نانومتر: لا يزيد عن 0.07 | |
| إجمالي عدد اللوحات | أقل من 100 وحدة تشكيل مستعمرات/جم |
| الخمائر والعفن | أقل من 50 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/10 جرام |
| فحص | الاسم الكيميائي لهذا المنتج هو O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydres. يجب أن يتراوح محتوى C12H22O11 بين 98.0% و102.0%. |
| حموضة | أخذ 1.0 غرام من هذا المنتج، ويجب أن تكون قيمة الرقم الهيدروجيني بين 4.0 و 7.0. |
التطبيقات:
يستخدم اللاكتوز على نطاق واسع كمادة حشو أو مخفف للأقراص والكبسولات، وأحيانًا في المنتجات المجففة بالتجميد وتركيبات أغذية الأطفال. يستخدم اللاكتوز أيضًا كمخفف في أجهزة الاستنشاق بالمسحوق.
وتشمل التطبيقات الأخرى: كمادة حاملة/مخففة في المستنشقات والتركيبات المجففة بالتجميد. يضاف اللاكتوز إلى محلول التجفيد لزيادة الحجم والمساعدة في تكوين كتل مجففة بالتجميد. يتم أيضًا خلط اللاكتوز مع السكروز بنسبة 1: 3 تقريبًا ويستخدم كمحلول طلاء.
بشكل عام، تعتمد درجة اللاكتوز التي سيتم اختيارها على شكل الجرعة الصيدلانية التي يتم تطويرها. غالبًا ما يستخدم اللاكتوز للضغط المباشر للأقراص التي تحتوي على محتوى دوائي صغير، مما يمكن أن ينقذ عملية التحبيب.
التعبئة والتغليف:
25 كجم لكل كيس ورق كرافت أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
شروط التخزين:
تحفظ في عبوات أصلية غير مفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام؛ يُحفظ بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
مدة الصلاحية:
24 شهرا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
