اللاكتوز اللامائي
مقدمة موجزة:
اللاكتوز اللامائي هو أحد أنواع السكر، ويستخدم بشكل رئيسي كسواغ صيدلاني.
مواصفات اللاكتوز اللامائي USP40 الخاص بنا:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا |
| الذوبانية | قابل للذوبان بحرية ولكن بدرجة منخفضة في الماء، غير قابل للذوبان عمليًا في الإيثانول (96%) |
| التعريف أ | طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء للعينة يتوافق مع طيف المعيار. |
| التعريف ب | تتوافق البقعة الرئيسية التي تم الحصول عليها من محلول الاختبار في المظهر وقيمة RF مع تلك التي تم الحصول عليها من المحلول القياسي أ. لا يكون الاختبار صالحًا إلا إذا أظهر الكروماتوغرام الذي تم الحصول عليه باستخدام المحلول القياسي ب أربع بقع يمكن تمييزها بوضوح، متجاهلاً أي بقع في الأصل. |
| بقايا الاشتعال | لا يزيد عن 0.1% |
| المعادن الثقيلة | لا يزيد عن 5 ميكروجرام لكل جرام |
| وضوح ولون المحلول | المحلول (1 جرام في 10 مل من الماء المغلي) يكون شفافًا وعديم اللون تقريبًا. |
| حدد امتصاصية هذا المحلول عند طول موجي ٤٠٠ نانومتر. الامتصاصية مقسومة على طول المسار (بالسنتيمتر)، والتي لا تتجاوز ٠٫٠٤. | |
| الدوران البصري | +54.4°~ +55.9°، محسوبة على أساس لا مائي، تم تحديدها عند 20 درجة مئوية |
| الحموضة أو القلوية | إضافة 0.3 مل من فينول فثالين TS: يكون المحلول عديم اللون، ولا يلزم أكثر من 0.4 مل من هيدروكسيد الصوديوم 0.1 N لإنتاج لون وردي إلى أحمر. |
| خسارة عند التجفيف | لا يزيد عن 0.5% بعد تجفيف العينة عند 80 درجة مئوية لمدة ساعتين |
| ماء | أقل من 1.0% |
| البروتين والشوائب الماصة للضوء | 210 نانومتر ~ 220 نانومتر: لا يزيد عن 0.25 |
| 270 نانومتر ~ 300 نانومتر: لا يزيد عن 0.07 | |
| إجمالي عدد اللوحات | أقل من 100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الخميرة والعفن | أقل من 50 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/10 جرام |
| فحص | الاسم الكيميائي لهذا المنتج هو O-β-D-غالاكتوبيرانوسيل-(1→4))-α-D-غلوكوبيرانوس أنهيدرات. يجب أن تتراوح نسبة C12H22O11 بين 98.0% و102.0%. |
| حموضة | عند تناول 1.0 جرام من هذا المنتج، يجب أن تكون قيمة الرقم الهيدروجيني بين 4.0 و 7.0. |
التطبيقات:
يُستخدم اللاكتوز على نطاق واسع كحشو أو مخفف للأقراص والكبسولات، وأحيانًا في المنتجات المجففة بالتجميد وأغذية الأطفال. كما يُستخدم كمخفف في أجهزة الاستنشاق المسحوقة.
تشمل التطبيقات الأخرى: كحامل/مخفف في المستنشقات والمستحضرات المجففة بالتجميد. يُضاف اللاكتوز إلى محلول التجفيف بالتجميد لزيادة الحجم والمساعدة في تكوين الكتل المجففة بالتجميد. يُخلط اللاكتوز أيضًا مع السكروز بنسبة 1:3 تقريبًا ويُستخدم كمحلول طلاء.
بشكل عام، يعتمد اختيار نوع اللاكتوز على شكل الجرعة الدوائية المُطوّر. يُستخدم اللاكتوز المُستخدم للضغط المباشر غالبًا للأقراص ذات المحتوى الدوائي المنخفض، مما يُسهّل عملية التحبيب.
التغليف:
25 كيلوغرامًا لكل كيس من ورق الكرافت أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
ظروف التخزين:
يحفظ في عبواته الأصلية غير المفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام، ويحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
مدة الصلاحية:
24 شهرًا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
