اللاكتوز اللامبور
مقدمة موجزة:
اللاكتوز اللامائي هو أحد أنواع السكر ، ويستخدم بشكل أساسي سواغ الصيدلانية.
مواصفات USP40 اللاكتوز اللاكتوز لدينا:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مظهر | مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا |
| القابلية للذوبان | بحرية ولكن قابلة للذوبان في الماء ، غير قابل للذوبان عملياً في الإيثانول (96 ٪) |
| تحديد أ | إن طيف الامتصاص بالأشعة تحت الحمراء للعينة يتفق مع طيف المعيار. |
| تحديد ب | تتوافق البقعة الرئيسية التي تم الحصول عليها من حل الاختبار في المظهر وقيمة RF إلى تلك التي تم الحصول عليها من الحل القياسي A. الاختبار غير صالح ما لم يكن اللوني الذي تم الحصول عليه مع الحل القياسي B يوضح أربعة بقع واضحة بشكل واضح ، وتجاهل أي بقع في الأصل. |
| بقايا على الاشتعال | ليس أكثر من 0.1 ٪ |
| المعادن الثقيلة | ليس أكثر من 5 ميكروغرام لكل غرام |
| وضوح ولون الحل | المحلول (1G في 10 مل من الماء المغلي) واضح وعديمة اللون تقريبًا. |
| تحديد امتصاص هذا الحل على طول موجة 400 نانومتر. الامتصاص مقسوما على طول المسار ، في سم ، والذي لا يزيد عن 0.04. | |
| الدوران البصري | +54.4 ° ~ +55.9 ° ، محسوبة على أساس اللامائي ، المحدد في 20 ℃ |
| الحموضة أو القلوية | إضافة 0.3 مل من الفينولفثلين TS: الحل عديمة اللون ، وليس أكثر من 0.4 مل من هيدروكسيد الصوديوم 0.1 N لإنتاج لون وردي إلى أحمر. |
| الخسارة على التجفيف | لا يزيد عن 0.5 ٪ بعد تجفيف عينة في 80 ℃ لمدة ساعتين |
| ماء | أقل من 1.0 ٪ |
| شوائب البروتين والامتصاص للضوء | 210 نانومتر ~ 220 نانومتر: لا يزيد عن 0.25 |
| 270 نانومتر ~ 300 نانومتر: ليس أكثر من 0.07 | |
| إجمالي عدد اللوحة | أقل من 100 CFU/G |
| الخمائر والقوالب | أقل من 50 CFU/G |
| Escherichia coli | سلبي/10g |
| فحص | الاسم الكيميائي لهذا المنتج هو O-d-d-galactopyranosyl- (1 → 4))-Anhydrate α-D-Glucopyranos. يجب أن يكون محتوى C12H22O11 بين 98.0 ٪ و 102.0 ٪. |
| حموضة | أخذ 1.0 غرام من هذا المنتج ، وينبغي أن تكون قيمة الأس الهيدروجيني بين 4.0 و 7.0. |
التطبيقات:
يستخدم اللاكتوز على نطاق واسع كحشو أو مخفف للأجهزة اللوحية والكبسولات ، وأحيانًا في المنتجات المجففة بالتجميد وصيغ طعام الأطفال. يستخدم اللاكتوز أيضًا كمخفف في أجهزة الاستنشاق للمسحوق.
وتشمل التطبيقات الأخرى: كحامل/مخفف في الاستنشاق والتركيبات المجففة. يضاف اللاكتوز إلى محلول التجميد لزيادة الجزء الأكبر والمساعدة في تكوين كتل مجهرية. يتم خلط اللاكتوز أيضًا مع السكروز بنسبة حوالي 1: 3 ويستخدم كحل طلاء.
بشكل عام ، أي درجة من اللاكتوز التي تختارها تعتمد على شكل الجرعة الصيدلانية التي يتم تطويرها. غالبًا ما يتم استخدام اللاكتوز للضغط المباشر للأجهزة اللوحية ذات المحتوى الصغير من الدواء ، مما يمكن أن ينقذ عملية التحبيب.
التغليف:
25 كيلوغرام لكل كيس ورقي Kraft أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
ظروف التخزين:
المحفوظة في الحاويات الأصلية غير المفتوحة في مكان جاف بارد قبل الاستخدام ؛ ابتعد عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
حياة الوجه:
24 شهرًا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
