خلات إبتيفيباتيد
مقدمة موجزة:
إبتيفيباتيد هو سباعي الببتيد الحلقي الاصطناعي، وهو مضاد لمستقبلات البروتين السكري IIb/IIIa ومضاد لمستقبلات الفيبرينوجين مع تأثيرات مضادة لتراكم الصفائح الدموية. وظيفتها الرئيسية هي مكافحة تراكم الصفائح الدموية ويمكن استخدامها لعلاج مضاد للتخثر في متلازمة الشريان التاجي الحادة.
مواصفات خلات Eptifibatide لدينا:
| عناصر الاختبار | تحديد |
| مميزة | هذا المنتج عبارة عن مسحوق غير متبلور أبيض أو أبيض مصفر؛ عديم الرائحة واسترطابي. وهو قابل للذوبان بسهولة في الماء وغير قابل للذوبان تقريبًا في الكلوروفورم أو الأسيتون. |
| دوران محدد | تم حسابه على أساس المنتج اللامائي والخالي من حمض الأسيتيك، ويتراوح الدوران المحدد بين -52.0° و-56.0°. |
| تعريف | (1) يتمتع هذا المنتج بأقصى قدر من الامتصاص عند الأطوال الموجية 220 نانومتر و280 نانومتر |
| (2) يجب أن يكون وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول الاختبار متسقًا مع وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية للحل المرجعي | |
| (3) يجب أن يكون طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء لهذا المنتج متسقًا مع طيف المادة المرجعية للإبتيفيباتيد | |
| (4) يجب أن يكون الوزن الجزيئي لطيف الكتلة 832 ± 1Da | |
| وضوح الحل واللون | يجب أن يكون الحل واضحا وعديم اللون. إذا كان عكرًا، فلا ينبغي أن يكون أغمق من محلول التعكر القياسي رقم 2؛ إذا كان ملونًا، فلا ينبغي أن يكون أغمق من المحلول اللوني القياسي الأصفر رقم 1 أو الأصفر والأخضر رقم 1. |
| حموضة | يجب أن تكون قيمة الرقم الهيدروجيني بين 3.5 و 5.5 |
| رُطُوبَة | لا يزيد عن 5.0% |
| حمض الخليك | لا يزيد عن 12.0% |
| حمض ثلاثي فلورو أسيتيك | لا يزيد عن 0.5% |
| المذيبات المتبقية | الميثانول: لا يزيد عن 0.3% |
| الأسيتونيتريل: لا يزيد عن 0.041% | |
| N,N-ديميثيل فورماميد: لا يزيد عن 0.088% | |
| نسبة الأحماض الأمينية | حمض الأسباراتيك (Asp): 0.8 ~ 1.2 |
| الهومورجينين (H-HomoArg-OH): 0.8 ~ 1.2 | |
| الجلايسين (جلي): 0.8 ~ 1.2 | |
| برولين (برو): 0.8 ~ 1.2 | |
| التربتوفان (Trp): 0.8 ~ 1.2 | |
| السيستين (سيس): 0.8 ~ 1.2 | |
| المواد ذات الصلة | يجب ألا تكون منطقة الذروة للشوائب A والشوائب H أكبر من 1.5 مرة (0.3%) من منطقة الذروة الرئيسية لمحلول التحكم. يجب ألا تكون منطقة الذروة للشوائب B والشوائب C والشوائب D والشوائب E مضروبة في عامل التصحيح (عامل التصحيح 1.23)، والشوائب F (عامل التصحيح 0.86) والشوائب G (عامل التصحيح 1.24) أكبر من منطقة الذروة الرئيسية من محلول التحكم (0.2%)؛ يجب ألا تكون منطقة الذروة للشوائب الفردية الأخرى غير المعروفة أكبر من منطقة الذروة الرئيسية لمحلول التحكم (0.2%)، ويجب ألا يكون مجموع مناطق الذروة لكل شوائب أكبر من 5 أضعاف منطقة الذروة الرئيسية للتحكم الحل (1.0%) |
| البوليمر | يجب ألا يتجاوز وقت الاحتفاظ بكل مكون أقل من شوائب eptifibatide G 0.5%، ويجب ألا يتجاوز إجمالي الشوائب 1.0% (بما في ذلك الشوائب G) |
| ملح الزرنيخ | لا يزيد عن 0.00015% |
| السموم الداخلية البكتيرية | يجب أن تكون كمية الذيفان الداخلي الموجودة في كل 1 ملغ من الإبتيفيباتيد أقل من 0.2 EU |
| الحدود الميكروبية | إجمالي عدد الميكروبات الهوائية: NMT 1000 CFU/g |
| إجمالي عدد الخمائر والعفن: NMT 100 CFU/g | |
| البكتيريا سالبة الجرام المتحملة للصفراء | |
| فحص | تم حساب هذا المنتج على أنه لا مائي وخالي من حمض الأسيتيك، ويحتوي على إبتيفيباتيد 98.0% ~ 102.0%. |
المؤشرات:
هذا المنتج مناسب للمرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي، بغض النظر عما إذا كانوا يعانون من أعراض الشريان التاجي الحادة (الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب بدون موجة Q)، وكذلك المرضى الذين يعانون من أعراض الشريان التاجي الحادة ويتناولون العلاج الدوائي.
التعبئة والتغليف:
1 جرام/زجاجة، 5 جرام/زجاجة، 10 جرام/زجاجة، 30 جرام/زجاجة، 50 جرام/زجاجة أو 100 جرام/زجاجة.
شروط التخزين:
يُخزن في عبوات أصلية غير مفتوحة في مكان بارد وجاف قبل الاستخدام؛ يُحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة؛ يتم حفظه عند درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 8 درجة مئوية للتخزين قصير المدى، -20 درجة مئوية ±5 درجة مئوية للتخزين طويل المدى.
مدة الصلاحية:
24 شهرا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
