ليسيثين صفار البيض
1. مقدمة موجزة:
ليسيثين صفار البيض خليط من الفوسفوليبيدات، المكون الرئيسي له هو فوسفاتيديل كولين (PC). هذا المنتج عبارة عن مسحوق أبيض حليبي أو أصفر فاتح أو مادة صلبة شمعية، ذو رائحة مميزة خفيفة وملمس دهني خفيف عند اللمس. يذوب في الإيثانول، والإيثر، والكلوروفورم، وإيثر البترول (نطاق الغليان: 40-60 درجة مئوية)، ويكاد يكون غير قابل للذوبان في الأسيتون والماء. حساس جدًا للحرارة، ويتحلل بسهولة تحت تأثير الأحماض والقلويات والإستراز.
يستخدم ليسيثين صفار البيض بشكل أساسي كمستحلب ومذيب، ومادة غشاء الليبوسوم، وما إلى ذلك. ووفقًا لمعظم التقارير، يمكن للفوسفاتيديل كولين أن يثبط الدهون الثلاثية في المصل والكوليسترول الكلي، ويزيد من البروتين الدهني عالي الكثافة.
2. ليسيثين صفار البيض من الدرجة الصيدلانية (النوع التقليدي):
ليسيثين صفار البيض المُكرر لدينا هو منتج شمعي أصفر أو أصفر فاتح، مصنوع من فوسفوليبيدات صفار البيض المسحوقة، من خلال استخلاصها بالإيثانول وعمليات أخرى باستخدام معدات أصلية حاصلة على براءة اختراع (ZL2017.20049599.7؛ ZL2010.20147413.X). بفضل قدرته القوية المضادة للأكسدة ونشاطه السطحي الفريد وخصائصه الفسيولوجية، يُستخدم على نطاق واسع في مجالات الطب والتغذية ومستحضرات التجميل.
مواصفات المنتج:
| المؤشرات الفيزيائية والكيميائية | ||
| إي 70 | إي 80 | |
| مظهر | مسحوق أصفر فاتح أو مادة صلبة شمعية | |
| الفوسفور (P) | 1.75% ~ 1.95% | 1.75% ~ 1.95% |
| النيتروجين (N) | 3.5% ~ 4.1% | 3.5% ~ 4.1% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) | ≥70% | ≥80% |
| فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≤20% | ≤20% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) + فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≥80% | ≥80% |
| قيمة التصبن | 195 ~ 212 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | 195 ~ 212 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم |
| قيمة الحمض | ≤20.0 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | ≤20.0 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم |
| قيمة اليود | 60 ~ 73 جرام/100 جرام | 60 ~ 73 جرام/100 جرام |
| قيمة البيروكسيد | ≤3.0 | ≤3.0 |
| الأحماض الدهنية الحرة | ≤1% | ≤1% |
| الدهون الثلاثية | ≤3% | ≤3% |
| الكوليسترول | ≤2% | ≤2% |
| حمض البالمتيك | ≤0.2% | ≤0.2% |
| إجمالي المذيبات المتبقية | ≤0.5% | ≤0.5% |
| رُطُوبَة | ≤3% | ≤3% |
| الكائنات الحية الدقيقة | ||
| إي 70 | إي 80 | |
| إجمالي عدد البكتيريا الهوائية | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| إجمالي عدد الخميرة والعفن مجتمعة | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ج | سلبي/ج |
| السالمونيلا | سلبي/10 جرام | سلبي/10 جرام |
| المعادن الثقيلة | ||
| إي 70 | إي 80 | |
| إجمالي المعادن الثقيلة | ≤5 جزء في المليون | ≤5 جزء في المليون |
| الزرنيخ (As) | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون |
يمكن تخصيص المواصفات الأخرى لليسيثين صفار البيض وفقًا لمتطلبات العملاء المحددة.
نطاق التطبيق:
| المنتجات الطبية | يستخدم ليسيثين صفار البيض بشكل أساسي كمستحلب ومذيب. |
3. ليسيثين صفار البيض من الدرجة الصيدلانية (للحقن):
ليسيثين صفار البيض (للحقن) هو منتج شمعي أصفر أو أصفر فاتح مصنوع من فوسفوليبيدات صفار البيض المسحوقة من خلال استخلاص الإيثانول وعمليات أخرى باستخدام معدات أصلية حاصلة على براءة اختراع (ZL2017.20049599.7؛ ZL2010.20147413.X).
مواصفات المنتج:
| المؤشرات الفيزيائية والكيميائية | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| مظهر | مسحوق أصفر فاتح أو مادة صلبة شمعية | |
| الفوسفور (P) | 1.75%~1.95% | 1.75%~1.95% |
| النيتروجين (N) | 3.5%~4.1% | 3.5%~4.1% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) | ≥80% | ≥98% |
| فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≤20% | ≤20% |
| فوسفاتيديل كولين (PC) + فوسفاتيديل إيثانولامين (PE) | ≥80% | ≥98% |
| فوسفاتيديلينوسيتول (PI) | ≤5.0% | ≤5.0% |
| ليسوفوسفاتيديل كولين (LPC) | ≤3.5% | ≤3.5% |
| ليسوفوسفاتيديل إيثانولامين (LPE) | ≤1% | ≤1% |
| ليسوفوسفاتيديل كولين (LPC) + ليسوفوسفاتيديل إيثانولامين (LPE) | ≤4.0% | ≤4.0% |
| السفينجوليبيدات | ≤3.0% | ≤3.0% |
| إجمالي المواد ذات الصلة | ≤8.0% | ≤8.0% |
| قيمة التصبن | 195~212 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | 195~212 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم |
| قيمة الحمض | ≤20.0 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم | ≤20.0 ملغ هيدروكسيد البوتاسيوم/جم |
| قيمة اليود | 60~73 جرام/100 جرام | 60~73 جرام/100 جرام |
| قيمة البيروكسيد | ≤3.0 | ≤3.0 |
| الأحماض الدهنية الحرة | ≤1% | ≤1% |
| الدهون الثلاثية | ≤3% | ≤3% |
| الكوليسترول | ≤2% | ≤2% |
| حمض البالمتيك | ≤0.2% | ≤0.2% |
| إجمالي المذيبات المتبقية | ≤0.5% | ≤0.5% |
| رُطُوبَة | ≤3% | ≤3% |
| بروتين | لا ينبغي الكشف عنها | لا ينبغي الكشف عنها |
| الكائنات الحية الدقيقة والسموم البكتيرية | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| السموم البكتيرية | <2.0 EU/g | <2.0 EU/g |
| إجمالي عدد البكتيريا الهوائية | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| إجمالي عدد الخميرة والعفن مجتمعة | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ج | سلبي/ج |
| السالمونيلا | سلبي/10 جرام | سلبي/10 جرام |
| المعادن الثقيلة | ||
| EPC-80 | EPC-98 | |
| إجمالي المعادن الثقيلة | ≤5 جزء في المليون | ≤5 جزء في المليون |
| الزرنيخ (As) | ≤2 جزء في المليون | ≤2 جزء في المليون |
يمكن تخصيص المواصفات الأخرى لليسيثين صفار البيض (للحقن) وفقًا لمتطلبات العملاء المحددة.
نطاق التطبيق:
| المنتجات الطبية | يستخدم كمستحلب لمستحلبات الحقن. |
4. معايير التنفيذ:
1) الدرجة الصيدلانية (النوع التقليدي):
دستور الأدوية الصيني لعام 2015 معيار ليسيثين صفار البيض.
2) صالدرجة الضارة (للحقن):
معيار دستور الأدوية الصيني لعام 2015 لليسيثين الموجود في صفار البيض (للحقن).
5. تعبئة ليسيثين صفار البيض عالي الجودة:
1) المقاسات:
①الصغار:10 جرام/كيس، 20 جرام/كيس، 50 جرام/كيس، 100 جرام/كيس أو 500 جرام/كيس.
② الأكبر حجمًا:5 كجم/كرتونة (1 كجم/كيس × 5 أكياس)، 10 كجم/كرتونة (1 كجم/كيس × 10 أكياس أو 5 كجم/كيس × 2 كيس).
2) مواد التعبئة والتغليف:
① التغليف الداخلي:تعتمد العبوة الداخلية على تغليف مزدوج الطبقة: الطبقة الداخلية عبارة عن كيس من البولي إيثيلين منخفض الكثافة الطبي، والطبقة الخارجية عبارة عن كيس من رقائق الألومنيوم؛
②التغليف الخارجي:تعتمد العبوة الخارجية على تغليف مزدوج الطبقة: الطبقة الداخلية عبارة عن صندوق رغوي مع صندوق ثلج مدمج والطبقة الخارجية عبارة عن كرتون.
6. ظروف التخزين:
يُخزن في عبوات غير مفتوحة، ويُحفظ بعيدًا عن الضوء وفي درجة حرارة منخفضة (أقل من -18 درجة مئوية).
7. مدة الصلاحية:
12 شهرًا من تاريخ التصنيع وفقًا للظروف المذكورة أعلاه.
