الكوليسترول (أصل نباتي)
الصيغة الهيكلية الكيميائية:
مواصفات الكولسترول النباتي:
عناصر الاختبار | تحديد | طرق الاختبار |
مظهر | مسحوق أبيض أو تقشر الكريستال | مرئي |
تعريف | يتوافق مع هيكل المادة المرجعية | IR |
يتوافق مع هيكل المادة المرجعية | TLC | |
يجتاز الاختبار | تفاعل اللون أ | |
يجتاز الاختبار | تفاعل اللون ب | |
الذوبان | هذا المنتج قابل للذوبان بسهولة في الكلوروفورم، يذوب في الأثير، قابل للذوبان بشكل طفيف في الأسيتون، أسيتات الإيثيل، قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول، غير قابل للذوبان في الماء | أمثلة على دستور الأدوية |
بقايا على الاشتعال | لا يزيد عن 0.1% | حزب الشعب الجمهوري<0841> |
قيمة الحمض | لا يزيد عن 0.3 مل | طريقة المعايرة |
نقاء | لا تقل عن 98.0% | HPLC |
فحص | 95.0% ~ 115.0% | HPLC |
دوران محدد | -34.0 درجة ~ -38.0 درجة | حزب الشعب الجمهوري<0621> |
خسارة في التجفيف | لا يزيد عن 0.3% | حزب الشعب الجمهوري<0831> |
نطاق الذوبان | 147 درجة مئوية ~ 150 درجة مئوية | حزب الشعب الجمهوري<0612> |
محتوى البيروكسيد | لا يزيد عن 6.0% | حزب الشعب الجمهوري<0713> |
المذيبات المتبقية | لا يزيد عن 0.5% | GC |
السموم الداخلية | لا يزيد عن 0.1 الاتحاد الأوروبي/ملغ | الفصل <1143> |
البيانات البكتريولوجية | TAMC/جم: لا يزيد عن 100CFU/جم | حزب الشعب الجمهوري<1105> |
TYMC/g: لا يزيد عن 10CFU/g | ||
الشوائب العنصرية | لا يزيد عن 10 جزء في المليون | حزب الشعب الجمهوري<0821> |
ملح الأرسونيوم | لا يزيد عن 0.0002% | حزب الشعب الجمهوري<0822> |
النيكل (ني) | لا يزيد عن 1 جزء في المليون | حزب الشعب الجمهوري<0412> |
الإيثانول مادة غير قابلة للذوبان | يجب ألا تكون راسبه أو غائمة | مرئي |
رُطُوبَة | لا يزيد عن 1.0% | KF |
طلب:
يستخدم كأحد سواغات نظام توصيل LNP لأدوية أو أدوية mRNA
التعبئة والتغليف:
1 جرام/زجاجة، 5 جرام/زجاجة أو حسب متطلبات العملاء.
ظروف التخزين الموصى بها:
يُحفظ عند -20 ± 5 درجة مئوية تحت جو خامل.
لتقليل امتصاص الرطوبة، يجب تسخينه ببطء إلى درجة الحرارة المحيطة قبل فتحه.
مدة الصلاحية:
24 شهرا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.