Betadex sulfobutyl ether sodium
الصيغة الهيكلية الكيميائية
وصف
الbEtadex sulfobutyl ether sodium التي تنتجها HDC Chem هي نتاج تفاعل الاستبدال بين cyclodextrin و 1،4-butane sultone. تتشكل وحدة الجلوكوز في بيتا سيكلوديكسترين عن طريق ربط 7 بيرانوز من خلال روابط جليكوسيدية A-1 ، 4. يحدث تفاعل الاستبدال في مواقع هيدروكسيل الكربون 2 و 3 و 6 لوحدة الجلوكوز β-CD ، والمنتج الذي تم الحصول عليه هو SBECD بديل مع درجة 6.2-6.9 ، هو مخطط الهيكل كما يلي:
| [ميزات المنتج] | يمكن استخدامه كذوبان ، وكيل ترطيب ، وكيل التخليص (عامل التعقيد) ، وكيل التقنيع متعدد التكافؤ. يعد سلفوبوتيل ديكلوديكسترين من سلفوبوتيلبيتا من نوع جديد من مشتق السيكلوديكسترين القابل للذوبان في الماء ، والذي يمكن تضمينه بشكل جيد مع جزيئات الدواء لتشكيل مجمعات غير تساهمية ، وبالتالي تحسين استقرار وسلامة الماء وسلامة الأدوية. يمكن أن يقلل من السمية الكلوية ، وتخفيف انحلال الدم المخدرات ، والتحكم في معدل إطلاق المخدرات ، والرائحة السيئة للقناع ، وما إلى ذلك. إنه يحتوي على ذوبان جيد ، وإدارة الدواء المريحة ، والسلامة والاستقرار. إنه نوع جديد من الأدوية الطبية مع إكسسوارات آفاق التطبيق الواسعة للغاية. |
|
[أداء المنتج] | 1. الذوبان:يمكن الجمع بين المواد الدوائية المحايدة والإيجابية والسلبية بشكل فعال مع سلفوبوتيل الأثير-cyclodextrin ، بحيث يمكن زيادة المركبات ذات القابلية للذوبان المختلفة في مادة الدواء بمقدار 10 إلى 25000 مرة. 2. مريحةDبساطAdministration: السلفوبوتيل الأثير-cyclodextrin لديه توافق حيوي جيد ويمكن إعطاؤه عن طريق الحقن ، الفم ، العيون ، الأنف ، الموضعية والاستنشاق. 3. جيدSالأمن الإلكترونية: يتم القضاء عليه بسرعة وبشكل كامل من الكلى بعد الإدارة. في التجارب المختبرية وفي دراسات السمية الحادة والحادة والمزمنة توفر بيانات السلامة ويتم الموافقة عليها لتركيبات الأدوية البشرية. 4. جيدSالتنافس: يمكن أن يوفر التفاعل مع Culfobutylbeta cyclodextrin بيئة وقائية مفيدة للمادة الدوائية في تجويفه الدهنية ، في حين أن سطح الماء يوفر قابلية للذوبان الممتازة لتوفير قابلية الذوبان والاستقرار. |
| [حالات التطبيق] | غالبًا ما يتم استخدام Betadex sulfobutyl ether الصوديوم في المركبات غير القابلة للذوبان ، مثل Voriconazole ، Carfilzomib ، Ziprasidone ، Aripiprazole ، Maropitant (Animal Medicine) ، Posaconazole ، Carbamazepine ، Melphalan ، Delafloxin ، Mebendazole ، Topiramate ، Clopidprazole ، Sofosbuvir و Ziprasidone Mesylate و Meloxicam و Tetrahydroprogesterone والعديد من قواعد API النيتروجينية الأخرى في مراحل سريرية مختلفة. |
|
[محددApplications In The Pرودكتs]
| 1. التطبيق فيIالاستهلاك(1) الوظيفة: الذوبان ، الاستقرار ، تحسين قابلية الذوبان واستقرار الأدوية غير القابلة للذوبان ، وجعل الأدوية غير القابلة للذوبان تطورت في الحقن. (2) مثال: استخدم Betadex sulfobutyl ether sodium لتحسين قابلية ذوبان الفوريكونازول ، posaconazole ، delafloxacin ، docetaxel ، ايبوبروفين ، إندوميثاسين ؛ باستخدام Betadex sulfobutyl الصوديوم الصوديوم لتحسين استقرار كارموستن. |
| 2. التطبيق فيOرالPتعويضات(1) الوظيفة: solubilizer ، الاستقرار ، تحسين التوافر البيولوجي للأدوية غير القابلة للذوبان. (2) مثال: تحسين التوافر البيولوجي لـ Flunarizine و Danazol و Prednisolone و Prasugrel مع sulfobutyl ether-cyclodextrin. | |
| 3. التطبيق فيOفثميتشPتعويضات(1) الوظيفة: solubilizer ، الاستقرار ، تقليل تهيج المخدرات. (2) مثال: استخدم sulfobutyl ether-cyclodextrin لتحسين تهيج واستقرار pilocarpine ، dipivefrin ، balofloxacin و ganciclovir. | |
| 4. التطبيق فيNأسلPتعويضات(1) الوظيفة: زيادة نفاذية الغشاء المخاطي الأنفي ، وتحسين قابلية الذوبان واستقرار الدواء ، وتحسين معدل التمثيل الغذائي للدواء المستهدف. (2) مثال: استخدام sulfobutyl ether-β-cyclodextrin لتحسين قابلية الذوبان واستقرار midazolam. | |
| 5. مرهم(1) الوظيفة: تحسين قابلية الذوبان واستقرار الأدوية. (2) مثال: استخدام Betadex sulfobutyl ether sodium لتحسين قابلية الذوبان واستقرار nimesulide. |
| عناصر الاختبار | تحديد | |
| مظهر | أبيض إلى مسحوق غير متبلور أبيض | |
| القابلية للذوبان | قابل للذوبان للغاية في الماء ، قابل للذوبان بشكل ضئيل في الميثانول ، غير قابل للذوبان عملياً في الإيثانول ، N-hexane ، 1-بيوتانول ، أسيتونيتريل ، 2-بروبانول وإيثيل أسيتات. | |
|
تعريف | IR | نفس نطاقات الامتصاص مثل USP Betadex sulfobutyl ether الصوديوم RS. |
| HPLC | يتوافق وقت الاستبقاء في الذروة الرئيسية لحل العينة مع حل الحل القياسي. | |
| متوسط درجة الاستبدال | يتوافق | |
| الصوديوم | تحديد الاختبارات إيجابية للصوديوم | |
| الفحص (على BSIs المجففة) | 95.0 ٪ ~ 105.0 ٪ | |
| Betadex | ليس أكثر من 0.1 ٪ | |
| 1،4-butane sultone | ليس أكثر من 0.5ppm | |
| كلوريد الصوديوم | ليس أكثر من 0.2 ٪ | |
| 4-هيدروكسي بوتان -1-سلفونيك حمض | ليس أكثر من 0.09 ٪ | |
| BIS (4-sulfobutyl) disodium الأثير | ليس أكثر من 0.05 ٪ | |
| السموم الداخلية البكتيرية | لا يزيد عن 0.02eu/mg | |
| إجمالي التهم الميكروبية الهوائية | ليس أكثر من 100cfu/g | |
| إجمالي القوالب المدمجة والخمائر | ليس أكثر من 50cfu/g | |
| Escherichia coli | سلبي | |
| وضوح الحل | 30 ٪ (w/v) الحل واضح وخالي من جزيئات المسائل الأجنبية. | |
| متوسط درجة الاستبدال | 6.2 ~ 6.9 | |
|
قممⅰ-ⅹ(٪ مساحة الذروة) | ⅰ | 0.0 ~ 0.3 |
| ⅱ | 0.0 ~ 0.9 | |
| ⅲ | 0.5 ~ 5.0 | |
| ⅳ | 2.0 ~ 10.0 | |
| ⅴ | 10.0 ~ 20.0 | |
| ⅵ | 15.0 ~ 25.0 | |
| ⅶ | 20.0 ~ 30.0 | |
| ⅷ | 10.0 ~ 25.0 | |
| ⅸ | 2.0 ~ 12.0 | |
| ⅹ | 0.0 ~ 4.0 | |
| قيمة درجة الحموضة | 4.0 ~ 6.8 | |
| تحديد المياه | ليس أكثر من 10.0 ٪ | |
التغليف
1) التعبئة الداخلية: حقيبة PE المعقمة + حقيبة رقائق الألومنيوم ؛
2) خارجيPacking:CArdboardDالروم(أسطوانة الألياف) أو جأرتون.
3) التعبئةSخلاف(IالاستهلاكGرادي): 10 كجم/طبلأو 20 كجم/طبل.
ظروف التخزين
المحفوظة في الحاويات الأصلية غير المفتوحة في مكان جاف بارد قبل الاستخدام ؛ ابتعد عن أشعة الشمس المباشرة والحرارة والرطوبة.
الحياة الافتراضية
24 شهرًا إذا تم تخزينها في ظل الشروط المذكورة أعلاه.
