1,2-ديبالميتويل-سن-جليسيرو-3-فوسفو-(1'-راك-جليسرول) (ملح الصوديوم)
مقدمة موجزة:
1,2-ديبالميتويل-سن-جليسيرو-3-فوسفو-(1'-راك-جليسرول) (ملح الصوديوم)مناسب لتحضير الجسيمات الشحمية الأنيونية، وهو اختيار شائع للمواد الغشائية سالبة الشحنة ويلعب دورًا رئيسيًا في تحسين استقرار الجسيمات الشحمية. وقد تم استخدامه على نطاق واسع في تطوير أدوية الجسيمات الشحمية ووصف المنتجات المسوقة. كما أنه يستخدم في بعض مشاريع الجسيمات الشحمية في المرحلة السريرية، مثل الجسيمات الشحمية سيسبلاتين Lipoplatin.
الذوبان:
1,2-ديبالميتويل-سن-جليسيرو-3-فوسفو-(1'-راك-جليسرول) (ملح الصوديوم)يمكن أن تذوب في الماء لتكوين أملاح يمكن أن تتحد مع الكاتيونات (مثل Na+).
خصائص السطح النشطة:
1,2-ديبالميتويل-سن-جليسيرو-3-فوسفو-(1'-راك-جليسرول) (ملح الصوديوم)له خصائص سطحية نشطة في المحاليل المائية ويمكن أن يشكل هياكل مذيلة.
طريقة التحضير:
يمكن تحضير 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phospho-(1'-rac-glycerol) (ملح الصوديوم) عن طريق تفاعل حمض البالمتيك مع الجلسرين. غالبًا ما تكون طريقة التحضير المحددة هي تفاعل حمض البالمتيك أولاً مع قاعدة (مثل هيدروكسيد الصوديوم) لتكوين بالميتات الصوديوم، ثم التفاعل مع الجلسرين لتكوينه.
مواصفات 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phospho-(1'-rac-glycerol) (ملح الصوديوم):
| عناصر الاختبار | تحديد | |
| مظهر | يجب أن يكون هذا المنتج أبيض إلى مسحوق أبيض مصفر | |
| تعريف | التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء | يجب أن يكون طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء لهذا المنتج متسقًا مع طيف المادة المرجعية |
| كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة | يجب أن يكون موضع ولون البقع الرئيسية التي يعرضها محلول الاختبار هو نفس موضع ولون المحلول المرجعي. | |
| المواد ذات الصلة | النجاسة أ | لا يزيد عن 0.5% |
| النجاسة ب | لا يزيد عن 0.5% | |
| النجاسة ج | لا يزيد عن 0.5% | |
| الشوائب الفردية الأخرى | لا يزيد عن 0.5% | |
| مجموع الشوائب الأخرى | لا يزيد عن 1.0% | |
| الأحماض الدهنية الحرة | لا يزيد عن 0.3% | |
| نقاء حمض البالمتيك | لا تقل عن 98.0% | |
| ماء | لا يزيد عن 2.0% | |
| المعادن الثقيلة | لا يزيد عن 10 جزء في المليون | |
| الزرنيخ (ع) | لا يزيد عن 0.0002% | |
| الكالسيوم (كاليفورنيا) | لا يزيد عن 0.0250% | |
| الصوديوم (نا) | يجب أن تتراوح بين 3.1% و3.3% (محسوبة على الأساس اللامائي) | |
| الفوسفور (ف) | ينبغي أن تتراوح بين 4.1% و4.3% (محسوبة على الأساس اللامائي) | |
| المذيبات المتبقية | الأسيتون | لا يزيد عن 0.5% |
| الميثانول | لا يزيد عن 0.3% | |
| رباعي هيدرو الفوران (THF) | لا يزيد عن 0.072% | |
| الكلوروفورم | لا يزيد عن 0.006% | |
| ن-الهكسان | لا يزيد عن 0.029% | |
| حمض الخليك | لا يزيد عن 0.5% | |
| السموم الداخلية البكتيرية | يجب أن تكون كمية السموم الداخلية البكتيرية لكل 1 ملغ أقل من 0.3EU | |
| الحدود الميكروبية | العدد الإجمالي للبكتيريا الهوائية | لا يزيد عن 1000CFU/g |
| العدد الإجمالي للقوالب والخمائر | لا يزيد عن 100CFU/جم | |
| الإشريكية القولونية | سلبي/ز | |
| محتوى | محسوبًا على الأساس اللامائي، يجب ألا يقل محتوى C38H74NaO10P عن 98.0% | |
التطبيقات:
الدهون الفوسفورية الاصطناعية DPPG-Na عبارة عن الدهون الفوسفورية الاصطناعية القائمة على PG، وتستخدم عادة كمواد غشاء شحمية ومستحلب. تشمل أمثلة التطبيقات المحددة الجسيمات الشحمية متعددة الحويصلات السيتارابين (Depocyt)، والجسيمات الشحمية متعددة الحويصلات من كبريتات المورفين (DepoDur)، والجسيمات الشحمية متعددة الحويصلات بوبيفاكايين (Exparel)، وما إلى ذلك.
التعبئة والتغليف:
1 جرام/زجاجة، 3 جرام/زجاجة، 5 جرام/زجاجة، 10 جرام/زجاجة، 20 جرام/زجاجة، 30 جرام/زجاجة، 50 جرام/زجاجة أو وفقًا للمتطلبات المحددة من العملاء.
ظروف التخزين الموصى بها:
تخزين قصير المدى في درجة حرارة الغرفة؛ من الأفضل تخزين أكثر من ثلاثة أشهر عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية؛ من الأفضل تخزينه لأكثر من عام عند درجة حرارة -20±5 درجة مئوية.
لتقليل امتصاص الرطوبة، يجب تسخينه ببطء إلى درجة الحرارة المحيطة قبل فتحه.
مدة الصلاحية:
24 شهرا إذا تم تخزينها في ظل الظروف المذكورة أعلاه.
